臨床試驗設計演練 X 實務案例分享 X 缺失資料處理
身爲新藥開發及臨床試驗從業人員
您知道手上的臨床試驗是如何設計的嗎？由資深臨床試驗專家帶您一揭
臨床試驗設計方法及指標選定的來龍去脈
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：110年5月18日 (二) 9:30至17:00 (9:00 開始報到)
授課師資：謝桂貞博士 桂博生醫顧問有限公司 總經理
學員對象：
- 臨床試驗工作有經驗者
- 對進階臨床試驗設計有興趣者
- 目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
- 從事新醫藥品開發者
【授課大綱】
一、臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trial)
(1) 第零期臨床試驗 (Phase 0 Trial)
(2) 第一至三期臨床試驗 (Phase I~ III Trial)
(3) 第四期臨床試驗 (Phase IV Trial)
二、臨床試驗種類 (Types of Clinical Trial)
(1) 介入性試驗 (Interventional Trials)
(2) 觀察性試驗 (Observational Trials)
三、臨床試驗設計 (Clinical Trial Design)
(1) 平行試驗設計 (Parallel Designs)
(2) 交叉試驗設計 (Cross-over Designs)
(3) 因子試驗設計 (Factorial Designs)
(4) 新的試驗設計 (Novel Designs)
四、整合性臨床試驗設計 (Integrated clinical study design)
(1) phase I/II study design
(2) phase II/III study design
五、臨床試驗設計與計畫書 (Clinical Trial Design and Protocol)
(1) 病患族群 (Patient Population)
(2) 臨床試驗中心數量 (Number of Clinical Sites)
(3) 納入/排除條件 (Incl/Excl Criteria)
(4) 指標的選擇 (Endpoint Selection)
(5) 其他 (Others)
六、隨機分派與盲性作業 (Randomization and Blinding )
七、較優性試驗 (Superiority Trials), 相等性試驗 (Equivalence Trials), 不劣性試驗 (Non-Inferiority Trials)
八、缺失資料處理方法 (Dealing with Missing Data)
九、癌症領域臨床試驗設計實務演練 Clinical Trial Protocol Design Exercise in Oncology
課程費用：
信用卡支付: 每人6,000元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,500元 (p.s.含中午供餐及中場休息點心)
ATM匯款: 每人5,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人5,000元 (因第三方支付信用卡額度有所限制,故予以優惠)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
謝桂貞
現職：
桂博生醫顧問有限公司 負責人
主要經歷：
浩宇生醫股份有限公司 臨床研究部 資深協理/顧問
台灣生技整合育成中心 (Si2C) 新藥組 資深專案經理
國家型計畫辦公室 (NSTPBP/NRPB) 臨床群組負責人
醫學寫作、翻譯 自由作家、譯者
國際精鼎 (Global CRO – Parexel前身) 資深研究員
衛生署管制藥品管理局 (今TFDA之一部分) 薦任技士
財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 新藥審查員
其他經歷：
台北榮民總醫院藥劑部 臨床藥師
國立台北護專附設婦幼衛生中心藥局 藥師
中華開放醫院藥局 藥師
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
自課程公告日起(2021/4/7)至開課日(2021/5/18)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
