勞發署補助學費無負擔 X 專業師資團隊與就業輔導 X 醫材時數認證
待業者學費補助80-100%
29歲以下青年每月8000元獎勵金,特殊身份者另有生活津貼,以訓後就業為第一目標
歷屆訓後就業率高達80%
138小時培訓內容包含醫材領域先備知識培訓、就業輔導、履歷健診,並辦理企業徵才媒合會提供就業機會
業界顧問級師資團隊🔎
齊聚13位講師陣容,包含多位醫材顧問公司總經理、臨床法規總監、資深臨床研究專員、醫材銷售經理...
光鹽生技學苑為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,結訓學員除具備專業能力,且持續朝向醫療器材技術人員方向發展!
(惟實際申請仍以衛福部查核結果為準)
你將能夠學到:
掌握醫療器材從開發、上市許可申請到上市後管理等對應的法規與文件,對醫材領域有全面性了解,獲得進入業界的敲門磚!
透過分組討論與實務演練,增強法規與技術文件之應用能力,並能獨立完成醫材送審專題,一結訓就能成為產業即戰力。
提供職涯輔導、履歷優化、面試技巧等課程,協助媒合醫材廠商,有效提高面試通關率,達成就業目標。
課程時間(138小時就業導向培訓班)
※本課程採全面線上遠距同步教學※
報名截止 | 113年9月2日(一)中午12點 *報名時需同時繳交個人履歷(格式不限)* |
筆試時間 | 113年9月4日(三)上午9:30開始線上筆試(上午9:00開放連線測試) *筆試參考題庫於報名手續完備後,由本據點以email方式提供* |
口試時間 | 113年9月4日(三)上午11:00開始線上團體分組口試 *口試內容與學員參訓身分、參訓歷史、近半年求職歷程、訓後生涯規劃及適訓綜合評估等項目有關* |
錄取通知 | 113年9月6日(五) *此日期為預估時程,實際錄取通知以勞發署公告為準* |
正式上課 | 113年9月10日(二)至10月16日(三),每周一至周五,上午9:30至下午4:30 (中午休息1小時,不包含國定假日) |
適訓對象資格條件(具備以下條件者才可報名參加課程)
- 年滿20歲(含)以上,欲從事醫療器材法規相關工作之待業者或社會新鮮人(目前無勞保者)
- 性別:男女兼收(男役畢或免役)
- 大學(含)以上畢業,具生技醫藥、醫學工程、化工等相關背景者尤佳。
- 學員參訓均須以結訓直接就業為目標!
誰需要這個課程(不僅上課有補助,還幫你找到好工作)
- 想擔任醫療器材法規人員的職場新鮮人/待業者
- 現階段對於職涯方向感到迷茫的生技人
- 近期想要轉職挑戰不同領域的生技人
授課內容
課程名稱 | 課程內容 |
---|---|
醫療器材產業概論 | 1. 醫療器材產業發展趨勢與市場概況 2. 台灣醫療器材發展利基與廠務運作 3. 醫材法規人員職務內容模擬與內外部溝通演練 |
醫療器材品質管理系統 | 1. 醫療器材品質管理系統準則(QMS)概論與案例解析 2. 醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務解析 3. 醫療器材生產製程確效之概念及方法 4. 醫材QMS、ISO 13485與藥品GMP的比較 |
醫療器材相關法規與檢驗 | 1. 醫療器材管理法與相關子法規 2. 醫療器材查驗登記相關法規與實務解析 3. 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請 4. 台灣醫療器材送審案例演練 5. 美國510k送件實務(以隱形眼鏡保存用產品為例) 6. 國際醫材上市法規實務(美國、東南亞和印度) 7. 歐盟醫療器材法規MDR 8. 醫療器材MDSAP法規實務 9. 醫療器材臨床試驗設計、審查要點與執行實務 10. ISO 10993生物相容性評估 11. ISO 10993化學試驗與案例解析 12. 醫療器材滅菌與包材測試 13. 醫療器材其他重要檢測 |
醫療器材上市後管理 | 1. 醫療器材上市後監督規範與案例解析 2. 醫療器材不良品之矯正措施與模擬回收演練 3. 醫療器材優良運銷準則(GDP) 4. 醫療器材廣告刊播法規及違規案例解析 5. 智慧醫療器材商業模式建立與實務探討(以體外診斷和監測醫材為例) |
共同學科 | • 教務管理規定 • 工作性別平等 • 就業市場趨勢 • 職涯規劃 • 求職技巧 |
報名連結
如想進一步了解課程與報名方式,請與我們聯繫~
主辦單位:勞動部勞發署北分署
訓練單位:勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點(台灣光鹽生物科技學苑)
聯絡電話:02-2545-0933#11
聯絡人:蔣小姐
聯絡信箱:alice.chiang@biotech-edu.com
師資陣容
![蔡佩珊 蔡佩珊](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722392516960.png)
蔡佩珊
台灣光鹽生技學苑執行長• 佳生科技顧問(股)公司專案開發處 專案經理
![邱繼明 邱繼明](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2023/05/16595902682001.png)
邱繼明
資深醫材法規總監• 醫療器材研發處 法規與臨床試驗評估專案主持人
![高志豪 高志豪](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722392395878.png)
高志豪
醫材檢驗機構總經理• 國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
![柯孜穎 柯孜穎](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-1-e1722392829744.png)
柯孜穎
監製藥師• 美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
![劉守宣 劉守宣](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/C20210904-02-劉守宣-形象照-e1722393056750.png)
劉守宣
生醫法規顧問• 興農股份有限公司 技術開發處股長
![楊富翔 楊富翔](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722393297412.png)
楊富翔
資深醫材海外業務拓展主管• 工研院、國衛院、外貿協會、企業講師與顧問
![薛仁瑋 薛仁瑋](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722393674923.png)
薛仁瑋
醫材檢驗機構業務經理• 自強基金會、財團法人工業技術研究院等ISO 10993-18 化學分析講師
![張日聖 張日聖](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722393603864.png)
張日聖
ESG顧問公司執行長• 經濟部標準檢驗局衛生醫療器材國家標準技術委員
![黃惠美 黃惠美](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/-e1722922918729.png)
黃惠美
隱形眼鏡醫材產業專家• 麥迪森藥業股份有限公司 科技總部副總經理
![man man](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/man-in-suit-and-tie-e1722396384997.png)
劉明俊
資深醫材法規顧問![woman woman](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/woman-e1722396225828.png)
謝函育
生醫法規顧問(ISO 13485/GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)
![woman woman](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/woman-e1722396225828.png)
王俞婷
資深臨床試驗專員• 台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 臨床試驗助理
![man man](https://www.biotech-edu.com/wp-content/uploads/2024/07/man-in-suit-and-tie-e1722396384997.png)
陳靖勳
資深醫材法規顧問• BioCare 喬聯科技 產品經理
• 百略醫學科技股份有限公司 產品經理
歷屆訓後就業報告
學長姐心得回饋
但是最讓我驚訝的是原本以為線上課程,因為採用視訊的方式,參與感會較低,但是透過分組討論及課堂作業,反而讓我與每個小組的人員快速熟悉、進行團隊合作、集合大家的優勢完成一項項不可能的課堂報告。
有一次把所有應屆畢業生全分到一組,那一次的專業分組作業就完全無法執行。以此發現雖然老師們授課的十分認真與詳細,但往往都是實際操作時才發現自己的不足與真正開始了解授課的內容。
另外,在求職輔導這方面,讓我覺受益最多的就是會個別學員的履歷、工作背景、未來求職類型提出討論和建議,這樣的服務也讓我的職涯迷惘豁然開朗、不會徬徨無助。
在培訓班的後半部分也會有企業媒合的階段,也就是有不同業界的優質廠商來介紹各自公司主要服務及目前職缺內容,讓有興趣的學員能夠更快接觸到實際職缺,馬上接軌學以致用。
這次長達一個月的線上培訓課程,原本擔心線上訓練會減少與同學交流的機會。實際上在課堂中,分組討論的題目多元,討論的次數也比想像中多。講師們設計的題目讓我們在演練時能夠直接與實際工作內容接軌。小組成員不同的背景,讓我從資深前輩身上學到很多,也可以從不同職務的同學身上學到不一樣的看事情角度,更是從新鮮人身上感受到自己的工作資歷沒有白費。
除此之外,醫療器材產品在各國都有不同規定納管之下,課程也有安排我們對於歐盟以及國際醫療器材上市法規的初步了解。
可以感受到這個產業的蓬勃發展,各個來徵才的企業都求賢若渴,非常歡迎培訓班的學員加入他們的工作團隊,一起更好的在產業之中發展。也有注意到醫療器材產業的特性,就是法規的專業能夠適用於各類的醫療器材產品,因為各個地區對於醫療器材的管制都相當嚴謹,而研發類的工作需要有相關的專業背景,會較容易適應醫療器材的專業與獨特性。
培訓期間,課程的師資都是在醫療器材產業的翹楚,除了課程講義上的講解,也會帶入許多實際的個人經驗與學員們分享,也會鼓勵學員們多發問並耐心解答學員的疑問。其中我印象最深刻的是上課期間會有的小組討論與實作課程,小組討論可以與其他學員相互了解與互動,而且也可以詢問他人經驗或是聆聽他人的想法。
因為對於失業的情況很恐慌,加上學院有提供影片可以課後補課及複習,所以在課程期間有請假外出面試,面試過程中有向面試的公司主管提到目前正在上醫療器材法規的課程,公司主管也表示我有積極學習的精神,這一項也讓我的形象加了很多分,之後也是順利的錄取,並且對於未來入職後也很有信心地認為自己能夠順利地步入軌道。
培訓單位對於求職這塊有許多的課程與講解,也有透過分組討論與其他同學交流,因為因為沒有就業經驗,在課程中透過前輩們的分享,更能瞭解業界的需求,以及一些求職的小技巧,並且培訓單位對於求職的輔導十分細心,面試技巧履歷撰寫都有,對於求職十分有幫助。
非常感謝主辦單位邀請許多醫材廠商,偕同一起舉辦徵才活動。與會廠商分別介紹公司服務內容和特色,並針對招募職缺介紹說明,其中蠻多有自身有興趣的行銷業務相關工作。期待未來可以有更多關於外商的職缺~
小組討論也是一個很有趣的部分,每個人的背景、理解力、觀點都不盡相同,當這些東西碰撞在一起時,能碰撞出更多新的可能,雖然有時候因為是線上討論,各種外在因素受限,可能無法馬上理解到對方的意思,但幸好透過每一次的討論都還是碰撞出了不少不錯的結果,也成功克服遠距離不方便一起討論編輯檔案的部分,在這一個月中跟雲端編輯軟體熟悉磨合了不少。
其實培訓課程大部分的內容對我來說都蠻難的,畢竟我之前只有臨床工作的經驗,對法規、實驗室、生產等都不了解。再加上其實上的課程內容本身其實包含的內容很多,所以老師們其實很多也是大概給一個概念讓我們了解。其中塑膠中心來的老師上的相當不錯,透過他的課程讓我多了解了不少其他老師上課的內容對我幫助蠻大的。還有兩位業界業務的分享也對我幫助很大。
整體而言,這次醫療器材從業人員培訓課程是一段寶貴的學習經歷。它不僅讓我獲得了專業知識和技能,更讓我明確了自己的職業目標,為未來的就業打下了堅實的基礎。我期待著能夠在醫療器材產業中發光發熱,為行業的發展和國際競爭力的提升做出積極的貢獻。這個培訓是我事業的轉折點,我將滿懷熱情和決心,迎接未來的挑戰!
各位老師們傾囊相授,讓我受益良多,不過因為是新的領域,需要多花些時間去理解課程內容,尤其法規更是需要透過讀完後的自行理解其中想表達的意思且善於利用其要求,才能完整符合其用意,這是需要邏輯和用心的課程,不過能看到原來死板的法條能活靈活現地透過老師們的講解加上實際案例的配合,更易於我們理解,覺得老師們的理解能力真的很厲害!更督促我需要多加學習才行。
對我來說,法規與註冊查登的部分是最有幫助的,可能跟我本來從事多年BD工作有關,我比較在意產品的註冊與准入的細節有關;公司裡各部門都有其專業,了解法規並與合作方討論註冊路線,把產品確實落地,是我比較關心的事情。
經歷這160小時的上課後,自己發現原來醫療器材從研發設計、生產製造,再到後面的品保確校有那麼多規範,國際上也針對不同醫療器材有不同的相關法律,很感謝這160小時培訓,讓我知道那麼多。
很感謝光鹽生技,提供一些求職資訊,並且會輔導學員面試還有履歷撰寫的心得技巧,非常實用。廠商來面試徵才非常用心,也詳細介紹工作職缺所應有專業的能力,讓我對未來在生技職涯的工作,信心滿滿。
再來就是課程最大的特色,邀請了業界著名的幾位講師來分別和大家介紹醫療器材上是前後所須遵循的各個法規準則,包含QMS、ISO 14971、ISO 10993和ISO 17025等等。
感謝台灣光鹽提供這麼好的機會,讓我們可以在此線上學習,認識班上很多優秀的同學,期待未來在台灣醫療器材產業大家可以一起努力,有緣再成為同事,謝謝蔡老師與所有講師與助教,謝謝你們為台灣醫療器材產業的付出。
有許多企業的資深人才來授課,其中老師會留下他們的聯絡方式依方面提供我們課後對於任何不懂的問題能直接跟他們詢問,另一方面讓同學對於一些職位有興趣想應徵的也可以直接讓我們直接投遞履歷。在課程的尾聲也有相關企業來徵才。對於我們這些課程中的學員投遞的履歷也會優先考量。這讓學員們不僅只是增加專業知識也讓學員們能在其中找到自己理想的工作。
謝謝學院提供的這機會,感謝班級的授課業師們傾囊相授,讓我在短時間內認識與學習到醫材相關的法規與透過練習運用至實務操作,謝謝班級的學員們在這段時間的相互討論與學習,更要感謝光鹽蔡執行長與班導師卉琦助教的幫忙讓我可以在這一個月的時間充實順利與快樂的完成學習!
老師提供的履歷撰寫技巧及面試應對方法能讓初入職場的新鮮人有很好的切入點,面談過程也讓具有一定工作經驗的人能有明確的職涯方向思考。
課程的安排十分充實,也額外需要花時間複習,因此在培訓期間除了一個已經預訂的面試,尚未在投遞履歷。而目前經歷的面試,除了一般對於自身的經歷與技能的確認外,透過面試官對於公司文化的介紹,可以了解到主管對於團隊合作的重視,期望同事間能夠互相輔助與解決困難,還有公司對於職員的態度,認為職員支撐著公司,公司也應該要提供職員相應的成長機會,我認為是現在公司逐漸著重與改變的思維。
經由企業徵才之說明,更能清楚的知道該職稱應達到的職務與應該要承擔的職責。也因為不同企業的說明,更多面向的了解應嘗試之目標。藉由目標推定未來職涯之規劃。雖然個人並無法應用此益處來達到就職,但還是於培訓過程中有此部分覺得了解市場多一點。
跟蔡執行長聊過之後,本來徬徨的想法安定了許多,也建立了信心,很謝謝老師幫忙分析職缺合適度及面試上的應對建議,希望藉由面談的建議修改履歷後能順利找到理想的工作。
在蔡老師細心的輔導中,看見了對未來的一絲期盼,因為原本覺得自己對於醫療產業中並沒有優勢,結果在老師的引導,與廠商介紹後,有比較明確的方向。希望在釐清自己的方向後能為醫材產業盡一份心。
你可能感興趣?
FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 待確認您符合參訓資格後,將會寄發<報名成功通知信>予您。
二、如何確認有報名成功?
您會在填完表單後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
三、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
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