【開課資訊】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間：111年5月22日(日) 13:00至16:00 (12:30 開始報到)
授課師資：張綺芬 財團法人生物技術開發中心 副執行長
學員對象：
- 對體外醫療器材(IVD)產品開發有興趣之人士
- 生技醫藥研發人員
- 精準醫療相關從業人員
*本課程可以登記3小時醫療器材繼續教育學分
【授課內容】
一、大數據生醫領域的應用契機: Pharma 4.0 & 精準醫療
(1)大數據如何驅動精準醫療產業
– 智慧製造（Pharma4.0）與智慧應用
(2)精準醫療範疇與大數據應用
-美國麻州數位健康沙盒計畫
-英國biobank資訊共享及商業化應用
-台灣大數據發展精準健康產品之產業動態
二、精準醫療/數位醫療產品開發
(1)精準醫療中生物標記(Biomarkers)分類及應用
-由傳統醫療到個人化醫療及精準醫療(Personalized vs Precision Medicines)
-新生物標記開發所面臨到的挑戰
(2)產品開發與製造及臨床驗證
-生物標記(Biomarkers)開發：從研究探索(晶片)、原型研發、產品最適化及量產(驗證&確認&法規認證)
-新生物標記臨床驗證：回溯性到前瞻性、單一中心到多中心驗證
(3)法規遵循
-產品開發考量要素分析：產品開發(試劑及IVD)與臨床驗證
-法規遵循及品質系統(ISO)：ISO13485/ISO14971/ISO9001/ISO17025
(4)案例分享
-產品開發整體規劃及策略範例
-產品開發風險評估範例
-產品效能表現範例
三、結論 Q & A
【課程收費】
課程費用：每人2,200元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人2,000元
*上課時數滿 3 小時並填答問卷後，經審核通過，始核發本課程電子結業證書
（電子結業證書將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書，並設有光鹽防偽標記及專屬識別編碼。）
*電子發票及證書將於課後一個月內寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
張綺芬
現職：
財團法人生物技術開發中心 副執行長
經歷：
Substance Capital 投資顧問
欣揚生醫股份有限公司 顧問兼技術長
日祥生命科學股份有限公司 總經理
上騰生技顧問股份有限公司 協理
世基生物醫學股份有限公司 副總經理
財團法人生物技術開發中心 技術評估組組長暨研究員
國際生物技術引進計畫(Biofronts) 協同計畫主持人
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
