關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：112年1月7日 (六) *補班日 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 資深新藥開發專家
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對蛋白質研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
授課內容
1. Introduction 蛋白質藥物的介紹
(1) Classification of Protein Drug 蛋白質藥物的類別
(2) Markets of Protein Drugs 蛋白質藥物的市場
(3) An Overview of Drug Development Timeline 藥物研發流程概論
(4) Non (Pre)-Clinical Development 臨床前試驗開發階段
2. CMC Requirements for Obtaining a Biologics License 取得生物製劑許可證的化學製造與管制(CMC)要求
(1) Definition, Content and Purpose of CMC 化學製造與管制(CMC)的定義、內容及目的
(2) CMC-Drug Substance Requirements 原料藥的化學製造與管制(CMC)法規要求
(3) CMC-Drug Product Requirements 藥品的化學製造與管制(CMC)法規要求
3. CMC Requirements for IND Application 新藥臨床試驗申請的化學製造與管制(CMC)要求
(1) Placebo and Active Control 安慰劑與活性對照藥
(2) CMC Information Required 化學製造與管制(CMC)內容
4. Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs 蛋白質與小分子藥物的差異
5. Manufacturing of Protein Therapeutics 蛋白質治療藥物的製造
6. Techniques and Regulatory Issues 技術與法規議題
7. Expression Vector to Cell Banking System 從表現載體到細胞庫系統
(1) Expression Vectors 表現載體
(2) Cell Line Selection 細胞株篩選
(3) Single Cell Clone and Monoclonality 單細胞選殖與單株分離
(4) Characterization of Cell Banks 細胞庫鑑別
(5) Cell Line Qualification 細胞株驗證
(6) Viral Detection and Identification Assays 病毒偵測及鑑定試驗
8. Drug Substance Manufacturing and Release 原料藥製造與放行
(1) Upstream and Downstream Processing 上下游製程
(2) Fermentation, Harvest and Clarification 發酵、收集及澄清化
(3) Purification Process 純化製程
(4) Product Formulation 成品配方
(5) Adventitious Agents and Viral Clearance Studies 外源性病毒清除研究
(6) Validity of Scaled-down Process 製程規模縮減的有效性
(7) Specific Precautions 具體注意事項
9. Virus Clearance for IND 試驗用新藥的病毒清除議題
10. Drug Substance Characterization 原料藥鑑別
(1) Physicochemical properties, Potency, Purity, impurities, contaminants, Strength, Stability, Acceptance criteria and Methodology 理化特性、效價、純度、雜質、污染物、強度、安定性、允收標準及方法
11. Drug Product Characterization 成品鑑別
(1) Safety, Purity & Characterization, Identity, Potency, Strength, Stability, Container closure compatibility 安全性、純度、結構、特性、效價、強度、安定性、容器封蓋系統相容性
(2) Extractables and Leachables 可萃出物與可浸出物
(3) Impact to Product Quality by Leachables 可浸出物對產品質量的影響
12. Control and Validation 製程管制及確效
13. Stability Studies 安定性試驗
14. GMP Requirements 藥品優良製造(GMP)要求
15. CMC Review and Manufacturing in Investigational Protein Products~Authorities Expect~ 蛋白質藥物之化學製造與管制(CMC)審查～主管機關的要求
(1) General Principles 一般原則
(2) Phase I Considerations 第一階段臨床試驗的考量
(3) Changes 變更
16. Clinical Hold 臨床試驗暫緩執行
17. Conclusion 結論
18. CMC Requirement for Phase I to Phase III Clinical Trials 從一期到三期臨床試驗的化學製造與管制(CMC)要求
課程收費&報名連結
課程費用：每人3,000元；團體報名(含2人以上)每人2,700元
*上課達滿時數6小時，核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
柯逢年
主要經歷：
- 社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
- 佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
- 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
- 中天生物科技股份有限公司 副研發長
- 財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
- 財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
- 台大醫學院藥理學科 副教授
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後1個月內寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
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