<已截止> 2023/6/1 (星期四)【醫療器材系列】如何符合醫療器材優良運銷準則(GDP) 課程前言 *本課程可以申請3.5小時醫療器材繼續教育時數證明* 我國醫療器材管理法自110年5月1日起正式施行,其中第24條規範說明,「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出」。為協助業者儘早建立符合醫療器材優良運銷準則(GDP)並培養相關人才之需求,特別辦理本次課程。 關於課程 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)【本線上課程未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】課程時間:112年6月1日 (四) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)授課師資:邱繼明 資深醫材法規總監 學員對象: (1) 醫療器材法規/品保/銷售/物流/倉儲/維修等相關人員 (2) 對於醫療器材優良運銷準則(GDP)有興趣者 授課內容 一、醫療器材優良運銷系統GDP管理 法源依據 執行期程 二、醫療器材優良運銷系統GDP條文解說與管理重點 文件管制 管理審查 教育訓練 校正、驗證及確效 溫度MAPPING 防蟲鼠作業 申訴/矯正預防措施 依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效 三、申請醫療器材優良運銷系統GDP查核流程 申請流程 申請文件填寫簡介 線上申辦概述 四、查廠重點與常見缺失說明舉例 管理 採購管制 文件化與紀錄 顧客有關之過程 矯正與預防措施 產品與流程管制 五、問題與解答 課程收費&報名連結 課程費用:每人2,500元;團體報名(含2人以上) 每人2,200元 *上課達滿時數3.5小時,核發本線上課程結業證書* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後一個月內連同發票寄送至您的電子信箱 報名已截止 講師介紹 邱繼明 經歷: 財團法人醫藥工業發展中心研究員、副組長、主辦稽核、規劃小組負責人、副研究員 醫療器材研發處法規與臨床試驗評估專案主持人 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止>【永昕X光鹽系列二】生醫CDMO之解決方案與委外管理實務 Next Post<已截止> 2023/6/15 (Thur)【Drug Safety Series】Key PV inspection findings -The difference between US vs UK/EU You Might Also Like 【醫療器材系列】醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班 2021 年 11 月 26 日 <已截止>2020/11/12(四)【醫療器材系列】醫療器材上市法規及臨床試驗設計與執行 2020 年 11 月 12 日 【醫療器材系列】醫療器材國際市場聯合採購GPO開發與法規策略要領 2021 年 11 月 29 日 Tags: GDP, 優良運銷準則, 醫材, 醫療器材