About Course
Organizer：Taiwan Salt and Light Institute
Location：Microsoft Teams Live Webinar
【Due to intellectual property rights constraints, we are unable to provide the video recording.】
【Target Audience】
(1) Anyone who is interested in PV in US, UK and EU
(2) Anyone who has experience in working in drug safety
Course Outline
The live webinar will be conducted in English.
1. Real Example of an EU PV Inspection 歐盟藥品安全監視查核實際案例
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Presenting a real EU PV inspection setting 歐盟藥品安全監視查核的實際情境
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Introducing a real standard question 查核標準的實際問題
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Presenting a real critical PV finding 藥品安全監視查核的實際重點缺失
2. EU PV Inspection Procedure 歐盟藥品安全監視查核程序
- Which EU authority will come to you? 哪個歐盟機關會來查核？
- EU inspectors approach 歐盟查核人員的執行方法
- EU inspectors focus and conduct 歐盟查核人員關注重點與執行
- EU inspection report & key PV findings 歐盟的查核報告及主要的藥品安全監視查核缺失
- How to deal with findings 如何處理查核缺失
- Impact 查核處理的影響
3. ISO 9001:2015 Principles about Quality Management Systems – Auditing Standards ISO 9001:2015品質管理系統原則-稽核標準
- ISO 9001:2015 Principles about Quality Management Systems ISO 9001:2015品質管理系統原則
- International standards adopted for inspections 藥品安全監視的國際標準
- Basis of each inspection: Documents and Processes 查核依據：文件和程序
- Basis of each inspection: the Interview 查核依據：會談
- Why is a Quality Management System mandatory? 為什麼要強制執行品質管理系統？
- Explanation of Good Documentation Practice 優良文件製作規範解析
- Explanation of document life-cycle 文件生命週期解析
4. Key PV Inspection Findings in the UK 英國藥品安全監視主要的查核缺失
- UK inspectors approach & conduct 英國查核人員的方法與執行
- UK key PV findings 英國藥品安全監視主要的查核缺失
5. Key PV Inspection Findings in the USA 美國藥品安全監視主要的查核缺失
- FDA inspectors approach & conduct FDA查核人員的方法與執行
- US key PV findings 美國藥品安全監視主要的查核缺失
- FDA inspection report FDA的查核報告
- How to deal with warning letters and findings 如何處理FDA警訊與查核缺失
6. Comparison of Different PV Inspection Findings between the EU and the USA 比較歐盟和美國藥品安全監視查核缺失的差異
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Comparison between rating approach 查核評等方法比較
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Comparison between main areas 主要查核區域比較
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Comparison between findings per area 每個區域的查核缺失比較
7. Q&A Session 問答互動環節
Course Fees & Registration Link
Course Fees：Special Price $4,800 NTD/person; Group Registration Price $4500 NTD/person for two or more participants
Certificate of Attendance will be issued only if participants complete 3 hours of the webinar and will be sent to your email along with the invoice within two weeks after the webinar. Speaker CV
Anika Staack
Current Position：
- EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
- Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience：
- EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
- Senior Drug Safety Manager at ICON
- Lead Site Management Associate at PRA
- Clinical Research Associate at SKM Oncology
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
