刪爭議 政院拍板再生醫療雙法
行政院會昨通過爭議多時的「再生醫療雙法」，將原本最大爭議的「初步療效」刪除，要求所有再生技術都得進行人體試驗，但危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈治療）、特管辦法已開放項目例外，另也要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎；違法執行再生醫療者罰則提高十倍，最重可罰兩千萬元。
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2024 年 4 月 26 日
昱厚治療新冠新藥臨床IIa數據優越 獲美國BARDA邀請會議
昱厚生技 (6709-TW) 總經理徐悠深指出，AD17002 用於治療新冠肺炎新藥以優越的二 a 臨床數據，獲美國生物醫學先進研究與開發局 (BARDA) 邀請會議，引起與會專家的興趣及關注，目前依專家建議將申請進一步的合作計畫。
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2024 年 4 月 25 日
康霈新藥二期試驗臨床結果達標 可顯著改善大腿橘皮組織
康霈生技 (6919-TW) 指出，用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示，可改善橘皮組織，且藥物安全性與耐受度良好，經過新藥 CBL-514 治療後，高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。
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2024 年 4 月 24 日
水星生醫*治療DMD新藥傳捷報！獲美FDA孤兒藥資格
水星生醫*（6932）以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG（Epigallocatechin gallate），獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症（Duchenne Muscular Dystrophy，簡稱DMD）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。水星生醫取得孤兒藥資格後，將可享有快速通關的審查資格，有助加速新藥上市，提供罕見疾病的患者新的治療選擇，未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。
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2024 年 4 月 23 日
全台首起跨國異體幹細胞開發！國璽糖尿病新藥完成越南一期臨床收案
國璽幹細胞近日接獲臨床試驗合作夥伴 VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology）通知，治療糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1（怡導速），已在越南 Vinmec Times City International Hospital 完成所有受試者收案及幹細胞輸注。
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2024 年 4 月 22 日
<已截止>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...
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2024 年 4 月 17 日
【從技術到現實：智慧醫療器材軟體(SaMD)的落地之路】（免費講座）
本講座特邀請前宏碁智醫股份有限公司許銀雄總經理，就其多年在宏碁集團將人工智慧導入進醫療領域的經驗，分享近年智慧醫療的現況與趨勢，從各角度剖析智慧醫材從開發到導入臨床場域的挑戰，盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
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2024 年 4 月 10 日
