承寶 ARD103 CAR-T 獲美 FDA 孤兒藥資格 上巿可享7年獨賣
仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
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2024 年 11 月 25 日