*2025精選課程*【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班
一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...
Monthly Archives: 12 月 2024
一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
2.人體試驗委員會
3.臨床試驗的規劃與執行
4.試驗主持人
5.試驗委託者...
一、新藥開發及臨床試驗概論 & 臨床試驗機構執行架構及角色
二、臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色
三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E
四、臨床試驗階段 & 品質管理...
保瑞藥業宣布獲台灣併購金鑫獎的「最具代表性併購獎」及「最佳跨國併購獎」,董事長盛保熙表示,併購後快速調整體質,逐步顯現經營效益;今年收購美製藥公司USL持續展現併購效益,美國無菌針劑廠房近期維護停產,將為擴展歐洲市場創造新機會。
康霈*11日公告,旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標,超過8成受試者腹部脂肪顯著減少,顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。
中天生技10日公布,旗下上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda(吉舒達)併用人體探索性試驗解盲結果,顯示可以提高3倍免疫療法反應率(75%),中位數無惡化存活期(PFS)可由4.5個月提高到12個月以上,其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5%,有助於提升晚期肺癌病人存活期。
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
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