【醫材法規人員入門必修課:知識、技能與態度】(免費講座)
本講座特邀請四位醫材產業專家,科新企管蕭伯彥執行長、亮宇生技高志豪總經理、安傑生技劉明俊總經理、隱形眼鏡醫材專業黃惠美專家,分別從市場趨勢、品管、法規、檢驗、上市後監督等角度,為我們剖析醫材法規人員需具備的職業技能及未來前景,盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
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本講座特邀請四位醫材產業專家,科新企管蕭伯彥執行長、亮宇生技高志豪總經理、安傑生技劉明俊總經理、隱形眼鏡醫材專業黃惠美專家,分別從市場趨勢、品管、法規、檢驗、上市後監督等角度,為我們剖析醫材法規人員需具備的職業技能及未來前景,盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
安成生技(6610)8日董事會通過上半年財務報告書,因旗下新藥尚處於開發與臨床階段,上半年每股虧損1.1元。安成生技表示,今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發,並同步洽談對外授權及商業合作,盼能再次促成新授權案,提升公司國際競爭力與市場價值。
中裕(4147)7日公告,行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請,以澳門審查期約4個月估算,最快有機會在年底或明年初取證;而香港藥證審查期間約10個月,則力拚明年中或上市許可。
一、 LDTs法規簡介
1. LDTs法規介紹
2. 台灣的LDTs法規現況
3. LDTs規範的人員需求
二、政認證經驗分享與挑戰
1. 認證流程與文件說明
2. 認證實例分享...
台灣生技研發能量被看見!美國那斯達克掛牌公司Repligen Corporation(瑞普利金)30日宣布,併購台灣創新材料(台創材;Tantti Laboratory Inc.),但沒有揭露併購金額。業界以國際併購案估算,金額應由上億美元起跳,該交易案預計年底前完成。
東生華(8432)雙喜臨門!除獲「2024傑出生技產業獎-潛力標竿獎」外,海外也傳來好消息,總經理楊思源表示,旗下高血壓複方新藥Amtrel諾壓錠,也取得馬來西亞新複方新藥藥證,將為營運添加動能。
一、醫療器材產業概論
二、醫療器材品質管理系統
三、醫療器材相關法規與檢驗
四、醫療器材上市後管理...
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