五併購、四藥證 生技業進軍國際寫佳績
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案,最受關注的是保瑞以2.1億美元(約合新台幣66億元),收購美國百年藥廠Upsher-Smith(USL)及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。
Yearly Archives: 2024
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案,最受關注的是保瑞以2.1億美元(約合新台幣66億元),收購美國百年藥廠Upsher-Smith(USL)及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布,批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售,這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。
一、 再生醫療GTP/GMP法規架構
-法律、命令與行政規則
二、GTP/GMP訪查作業流程
-GTP/GMP查核類型與管理模式
-再生醫療GTP CPU認可...
熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。
2024亞洲生技大會除規模再創新高外,保瑞併購美國藥廠掀起的CDMO熱潮,「次世代基因定序(NGS)」納健保和再生醫療雙法過關,帶動精準和細胞治療引為焦點,而昱展、安基等新藥公司的授權案,都將提高台灣生技業的國際能見度。
祥翊(6676)董事長吳永連27日在股東常會中表示,今年以來簽署多項藥品的國際市場經銷授權合約,也爭取到美國市場的CDMO訂單,未來仍將致力研發新品並加速拓展全球市場,朝獲利目標努力。
生技股王保瑞透過併購插旗美國市場後,也啟動結盟台灣藥廠打國際賽局。保瑞24日宣布,將代工生產台新藥甫拿下藥證的眼科新藥APP13007,攜手搶攻每年達13億美元眼科術後用藥市場。保瑞董事長盛保熙表示:「將讓全世界看到更多來自台灣做的藥。」
網站內容受光鹽智慧財產權保護