生醫產業熱點

水星生醫*治療DMD新藥傳捷報！獲美FDA孤兒藥資格

水星生醫*（6932）以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG（Epigallocatechin gallate），獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症（Duchenne Muscular Dystrophy，簡稱DMD）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。水星生醫取得孤兒藥資格後，將可享有快速通關的審查資格，有助加速新藥上市，提供罕見疾病的患者新的治療選擇，未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

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2024 年 4 月 23 日

生醫產業熱點

全台首起跨國異體幹細胞開發！國璽糖尿病新藥完成越南一期臨床收案

國璽幹細胞近日接獲臨床試驗合作夥伴 VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology）通知，治療糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1（怡導速），已在越南 Vinmec Times City International Hospital 完成所有受試者收案及幹細胞輸注。

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2024 年 4 月 22 日

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大江基因授權大馬連鎖藥局龍頭 基因檢測進軍馬國市場

興櫃股大江基因（6879）18日宣布，與馬來西亞連鎖藥局龍頭Alpro Pharmacy達成戰略合作，將大江基因的基因檢測產品，授權給Alpro Pharmacy獨家代理，並在馬來西亞通路販售，這項服務已自4月起正式於馬來西亞市場推出，為消費者提供更高品質及精準的預防醫學服務。

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2024 年 4 月 19 日

生醫產業熱點

太景流感新藥三期解盲成功！初步分析顯示有效治療流感

太景-KY 今日公告，中國合作夥伴健康元藥業集團已完成流感抗病毒新藥 TG-1000 三期臨床試驗主要評估指標解盲，初步統計分析結果顯示，患者接受 TG-1000 治療後，所有流感症狀緩解的中位時間較安慰劑組快速，具統計顯著差異性，安全性良好，預計下半年將提出新藥查驗登記申請。

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2024 年 4 月 18 日

生醫產業熱點

終於拍板了！楊育民出任TBMC董事長 A輪募資超額認購2、3倍

國內生技業最有機會打進國際局的台灣生物醫藥製造公司（TBMC）今（17）日將宣布，董事長將由美國韌力（National Resilience）共同創辦人/副董事長楊育民出任。挾著其高技術製程經驗和豐沛的國際人脈，據悉，TBMC的A輪募資，已超額認購2、3倍，並吸引美國、日本和新加坡等資金共襄盛舉。

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2024 年 4 月 17 日

最新生醫課程

<已截止>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務

1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...

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2024 年 4 月 17 日

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公費流感疫苗 GSK 加入掀激戰 國光、東洋強化自費市場

衛福部疾管署本周將公布今年公費流感疫苗得標廠商，採購量將比去年略增5萬劑達643.7萬劑，不過隨著英商葛蘭素史克（GSK）藥廠今年加入公費採購行列，預期將帶造成公費流感競爭更加激烈；此外，包括國光（4142）、東洋等公司都指出，因台灣流感疫情逐步打破季節限制，各公司今年將擴大自費疫苗供應量，初估將比去年多30%至50%。

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2024 年 4 月 15 日