Yearly Archives: 2024
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...
本講座特邀請前宏碁智醫股份有限公司許銀雄總經理，就其多年在宏碁集團將人工智慧導入進醫療領域的經驗，分享近年智慧醫療的現況與趨勢，從各角度剖析智慧醫材從開發到導入臨床場域的挑戰，盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
一、新興生醫產業概論
二、再生醫療技術與製劑
三、大分子藥物開發與上市
四、精準檢測與精準醫療
五、生技醫藥智慧財產概論...
1. CTD撰寫技巧與案例解析
2. 原料藥
3. 成品
4. 以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
5.官方補件回覆技巧
6.案例分享與解析...
1. 授權前的基本認知
2. 如何找到授權的買賣方
3. 新藥授權策略與談判
4. 授權盡職調查(Due Diligence)案例分享...
據點在2023年底與國立陽明交通大學結下緣分，非常感謝陳儀聰教授的邀請與安排，今年帶來更豐富的產業脈動與不同觀點的職涯分享，希望讓生科系及不分系學生在大一時就能對生技醫藥產業有初步概念。
蔡佩珊執行長從藥品生命週期開始，逐步帶領學生了解全球的生醫產業概況與產業鏈中的人才需求，並鼓勵學生畢業後可以往未來生技重點領域：如精準醫療、再生醫療、大分子藥物等發展個人職涯。
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