台新藥眼科新藥再下一城 攜手瑞士Medvisis簽署授權合約
台新藥 (6838-TW) 今 (28) 日宣布,已與瑞士 Medvisis 簽訂獨家授權協議,授予眼科新藥 APP13007 在瑞士以及列支敦士登市場的獨家商業化權利。
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台新藥 (6838-TW) 今 (28) 日宣布,已與瑞士 Medvisis 簽訂獨家授權協議,授予眼科新藥 APP13007 在瑞士以及列支敦士登市場的獨家商業化權利。
市場傳出,美國製藥業正在努力遊說總統當選人川普(Donald Trump)和他的團隊,希望能修改允許聯邦醫療保險(Medicare)與藥廠談判、進而壓低處方藥價格的規定。
仁寶(2324)集團旗下承寶生技今22日宣布,開發中新藥ARD103 CAR-T,獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥認定(Orphan Drug Designation, ODD)。承寶生技執行長兼總經理官建村表示,取得此ODD資格認定,ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。
中天(4128)集團小金雞永笙生技(4178)21日公告,旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可(BLA, Biologics License Application),成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。
衛福部健保署昨(20)日宣布,為確保我國健保用藥供應穩定,已預告修正全民健康保險兩大子法部份條文修正,對國產製藥產業釋出四大利多,可望改善藥價給付規範、擴大藥品經濟,國內製藥業將共同受惠。
東生華(8432)昨(18)日宣布,全世界第一個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的「星特潤(TYRVAYA)」乾眼症噴鼻液,已獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)的新藥取證通知,這是東生華今年內成功取得的第二個藥品上市核可。
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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