台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗
台寶生醫(6892)4日公告,預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001),獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗,並同意增加台灣為收案中心,是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。
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台寶生醫(6892)4日公告,預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001),獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗,並同意增加台灣為收案中心,是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。
保瑞(6472)3日表示,作為台灣最大製藥出口商,保瑞對美國最新關稅政策已做好萬全準備,憑藉公司全球產能分散的布局,以及去年在美國的併購強化在地供應能力,集團具有靈活應對政策變動的彈性,可大幅降低此次所帶來影響。
上市櫃生技公司2024年營收大放異彩,據統計有32家企業營收改寫新高,預期在併購、藥證和資源整合效益發威,2025年仍將連續成長曲線。保瑞、藥華藥、美時、大樹、晶碩等看好最具指標,可望領軍類股在金蛇年再創高峰。
中裕(4147)21日宣布,旗下長效型TMB-365/TMB-380愛滋療法2a期臨床試驗結果,被2025年逆轉錄病毒及伺機性感染研討年會(CROI)選為最新研究摘要(late-breaking abstract),並以海報論文方式發表。
美國總統川普宣誓就職後,簽署多項行政命令,包括退出世界衛生組織(WHO)。行政院政務委員陳時中樂觀看待,認為世界趨向跟理念相近國家合作。台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉分析,川普退出WHO後,可能試圖重建一個沒有中國大陸影響力的全球衛生架構,但也跟台灣加入WHO的訴求不衝突,或許有更多機會跟他國合作。
泰福生技 (6541-TW) 今 (20) 日宣布,已成功完成對保瑞 (6472-TW) 旗下子公司保瑞生技的收購整併。此次交易完成後,泰福將攜手保瑞集團,打造國際級生物製劑 CDMO 戰隊,泰福的 CDMO 將以被吸收的「Bora Biologics」品牌進軍全球生物製劑代工市場。
一、製程品質的管理
二、儀器設備的管理
三、實驗室記錄管理與數據完整性
四、藥典譯釋及步驟解析實作演練
五、實驗室異常處理對應的工作項目...
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