資料來源：2025-03-31 / 科技新報 姚惠茹
永笙生技今日宣布旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，治療長新冠症候群取得重大突破，成功完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，EOP2），並已收到 FDA 的正式會議記錄通知。
這次與 FDA 的 EOP2 會議中，永笙與 FDA 深入討論 REGENECYTE 的臨床數據、藥物化學製造管制（CMC），以及樞紐試驗設計等關鍵議題，代表 FDA 對 REGENECYTE 的臨床二期數據給予高度肯定，並有建設性的建議，同時確認永笙三期樞紐試驗設計的方向與規劃。
根據 FDA 的指導，永笙將加快三期樞紐試驗的進程，並計劃提早啟動三期樞紐試驗，永笙團隊以二期臨床試驗成功結果及諸多科學數據說服 FDA 認同三期樞紐實驗規劃，讓三期樞紐實驗可以縮減總試驗族群人數與時程，代表可以大幅縮短試驗時程，降低試驗費用。
與此同時，由於此案已獲得再生醫學先進療法（RMAT）的認定，FDA 也允許 REGENECYTE 以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群，此一 FDA 背書可提早實現 REGENECYTE 在美國治療長新冠的市場佈建與早期營收。
隨著全球長新冠患者人數的急劇上升，REGENECYTE 的市場需求正快速增長。根據世界衛生組織（WHO）2025 年 3 月的最新報告，全球 COVID-19 確診病患已超過 7.7 億人，經推估全球長新冠患者數已接近 4 億人，這一龐大的市場需求使得 REGENECYTE 的潛力極為可觀。
永笙以 REGENECYTE 美國 FDA 藥證為基礎，可快速橫向擴充新適應症範圍到全世界，而長新冠治療是第一個，就像去年全球近 300 億美元營收的藥王 Keytruda 一樣，也是在取得美國 FDA 第一個藥證後不斷進行橫向擴充新適應症的相同模式。
此舉意味著 REGENECYTE 治療長新冠症候群的臨床開發進入最後臨床階段，也讓永笙創下藥物開發史上的紀錄，從藥物發想到完成 EOP2 會議，僅用三年時間，因此永笙積極推動國際合作與授權計畫，尋求國際藥廠和合作夥伴共同推動 REGENECYTE 的臨床試驗和全球開發。
（首圖來源：科技新報）
全文網址：https://finance.technews.tw/2025/03/31/eop2/
