品保-品質系統Compliance/(副)管理師

台耀化學股份有限公司

全職

GMP原料藥, 品質管理

待遇面議

品保-品質系統Compliance/(副)管理師

  • 需求人數：1人
  • 上班時段：日班，08:00-17:00
  • 上班地點：桃園市蘆竹區和平街36號
應徵職缺
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職務介紹

  1. 客戶GMP稽核/衛生主管機關GMP稽核：稽核前，協調各部門，依稽核議程準備稽核所需之文件資料；稽核時，瞭解稽核員之問題及要求，調度整合提供內部文件資料，以利應對人員答詢；稽核後，依稽核缺失內容，協調及追踪權責單位提供回覆之文件資料。
    （台耀化學為國際化之藥廠，客戶大多為國外大廠（美、歐、英、日、韓、印度、巴西等），稽核業務提供許多與國外客戶接觸之機會，並可實務練習及應用英文之聽說讀寫）
  2. 內部稽核：建立公司之內部GMP稽核年度計劃，並協調組成內部稽核小組，依計劃完成各部門之稽核。
  3. 作為台耀與衛生福利部食品藥物管理署監管組之窗口，對GMP核定事項有變更時，完成報備業務
  4. 負責與課內業務有關之SOP、文件制修訂

職務條件

學歷要求

大學以上

科系要求

化學相關、生物學相關、藥學相關

語文能力

英文(聽:中等、說:中等、讀:中等、寫:中等)

工作經歷

1年以上

工作技能

有藥學、化學、生物等相關背景，對製藥產業品質管理系統有興趣者，及欲持續發展英文能力者應徵。

公司簡介

台耀化學股份有限公司

台耀化學股份有限公司

公司網站

台耀化學於1995年成立，並於2000年踏入原料藥生產的領域。挾其強大的研發實力及厚實的品質系統管理，逐漸在生技製藥業展露頭角。目前有數十項原料藥產品行銷全球，同時提供CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)服務與抗體耦合藥物(Antibody-Drug conjugates (ADCs))開發製造服務。2018年台耀跨足針劑領域，提供細胞毒性及非細胞毒性之無菌針劑充填及凍乾針劑藥品一站式的垂直整合開發製造服務。

台耀化學擁有ISO認證，且成功通過台灣衛生福利部食品藥物管理署，美國FDA，德國BGV，歐盟EDQM 及日本PMDA等GMP查廠認證。本公司在cGMP規範要求下，不斷的更新並落實產品符合國際現行優良製造規範標準，行銷原料藥產品、針劑藥品及代工業務深入至歐美日各地與全世界。

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