台耀化學股份有限公司

全職

GMP原料藥, 品質管理

待遇面議

針劑-製造支援(文件)/(副)工程師

Facebook
LinkedIn
Email

職務介紹

1. 執行製劑廠生產相關文件撰寫

  • 設備驗證相關4Q文件
  • 設備清洗記錄、BPR修訂
  • Media Fill之BPR、Media Fill計劃書/報告書
  • 產品製程確效及清潔確效計畫書/報告書
  • 製程技術相關資料如流程圖等整理

2. 執行生產相關標準作業程序撰寫

  • 生產標準作業程序撰寫

3. 變更管制相關事務處理

職務條件

學歷要求

碩士以上

科系要求

化學相關、藥學相關、生物學相關

語文能力

英文(聽:中等、說:中等、讀:中等、寫:中等)

工作經歷

不拘

工作技能

*抗壓性及責任感高,善溝通協調、組織規劃能力佳
*無菌生產、固體劑型

公司簡介

台耀化學股份有限公司

台耀化學股份有限公司

台耀化學於1995年成立,並於2000年踏入原料藥生產的領域。挾其強大的研發實力及厚實的品質系統管理,逐漸在生技製藥業展露頭角。目前有數十項原料藥產品行銷全球,同時提供CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)服務與抗體耦合藥物(Antibody-Drug conjugates (ADCs))開發製造服務。2018年台耀跨足針劑領域,提供細胞毒性及非細胞毒性之無菌針劑充填及凍乾針劑藥品一站式的垂直整合開發製造服務。

台耀化學擁有ISO認證,且成功通過台灣衛生福利部食品藥物管理署,美國FDA,德國BGV,歐盟EDQM 及日本PMDA等GMP查廠認證。本公司在cGMP規範要求下,不斷的更新並落實產品符合國際現行優良製造規範標準,行銷原料藥產品、針劑藥品及代工業務深入至歐美日各地與全世界。