【學員對象】
- 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
- 臨床試驗相關工作者(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
【授課大綱】
一、臨床試驗收案策略
- 制定依據
-公司考量/-案件考量/-試驗機構考量 - 制定時機
-試驗前期/-試驗起始期/-試驗瓶頸期 - 制定方式
-依大數據/-依公司要求/-依專家建議
二、臨床試驗收案困境
- 常見困境
-收案進度落後/-收案偏差/-試驗遵從度差 - 困境分析
-計劃書導因/-人事導因/-環境導因/-財務導因 - 困境處理
-計劃協商/-人事協商/-預算協商/-停損點設立
三、臨床試驗收案管理
- 收案前期之準備
-機構篩選/-專業訓練/-風險預測 - 收案期間之應對
-目標設立/-試驗週報/-團隊會議/-議題追蹤/-鼓勵機制 - 收案後期之隱憂
-品質管控/-資料處理/-人員異動
【師資介紹】
張瑞雲
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
