資料來源：2025-01-04 / 經濟日報 嚴雅芳
藥華藥（6446）血癌新藥解盲達標！藥華藥4日發布重大訊息，說明公司P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標的統計結果正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。藥華藥表示，P1101在美國市場係由藥華藥自建團隊負責行銷及銷售，未來可運用現有銷售團隊和通路迅速進入ET市場，成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
藥華藥執行長林國鐘表示，SURPASS ET的正面臨床數據已證明P1101對新適應症ET有顯著療效，公司預計今年送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，目前正積極布局行銷前準備，將成為未來營運加速成長的第二引擎。
P1101為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國大陸及歐盟等主要新藥市場。
藥華藥說明，此次試驗收案並人數為174人，分布於美國、中國大陸、台灣、南韓、日本、新加坡、加拿大等七國，主要收案條件為符合資格的ET高風險病人、HU無效或無耐受性、沒有使用過IFN-a或抗P1101抗體陰性、血小板大於每升450×10的九次方。主要療效評估指標是第9個月和第12個月均有療效反映。說明P1101不僅在長期療效上優於安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），且具有更好的安全性與耐受性，為患者提供新選擇。
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症的病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥是美國FDA於1997年核准。
即便目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，二成ET 患者對HU不耐受或產生抗藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide, 簡稱ANA），是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於對HU不耐受或產生抗藥性的病患。P1101已讓全球許多PV患者受惠，此次ET臨床試驗結果正面，預期未來將造福更多患者。
（首圖來源：藥華藥）
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