資料來源：2025-03-04 / 工商時報 杜蕙蓉
泰合(6467)受惠抗血栓口溶膜新藥TAH3311，美國Pivotal Study(樞紐試驗)試驗數據成功達標。董事長李世仁表示，預計第三季向美國及歐洲提出新藥查驗登記(NDA)申請，力拚年底完成授權後，也規畫啟動IPO，明年轉上市掛牌。
此外，由於泰合專攻貼片、口溶膜和口頰膜等特殊劑型，目前全球也僅有13張貼片藥證、8張口溶膜和4張口頰膜藥證，技術門檻高下，公司不排除自建產線，因應產品上市後需求。
TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF) ，屬於505(b)(2)新劑型新藥。此次Pivotal Study依據FDA與EMA同意的法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於2024年11月正式啟動，2025年1月16日完成所有受試者給藥。共招募60名健康受試者，實際完成試驗者為48人。
試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑(商品名Eliquis)比較，於空腹條件下關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)與AUC(藥物動力學曲線下面積)幾何平均數比值以及其90％信賴區間均達到生體相等性（Bioequivalence, BE）法定標準80-125％範圍內，符合美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）的法規要求。
李世仁表示，該臨床試驗報告預計第二季完成後，由於臨床數據佳，第三季將向美國及歐洲申請藥證，2026年第四季或2027年第一季上市銷售。授權合作有機會在年底完成，俾以加速全球市場布局。
李世仁指出，全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50％在住院期間出現吞嚥困難，長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia）患者比例約為13％。原廠Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，有吞嚥困難的患者須每日兩次將錠劑磨粉混水服用，劑量不易控制且須終生服用。泰合口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便安全的用藥選擇。
根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物，而全球抗血栓市場仍持續擴張，預計2023至2032年間的年均複合成長率（CAGR）達9.5％。
（首圖來源：泰合生技）
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