課程特色
光鹽生技學苑為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請3小時時數認證 （惟實際申請仍以衛福部查核結果為準）
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Live Webinar)
課程日期：113年5月18日 (六) 9:30至12:30 (9:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：滕欣 宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理🔎
授課內容
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
- 查驗登記法規與流程
- AI 醫療器材查驗登記技術文件要求
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享
- 台灣臨床試驗法規介紹
- 美國AI 醫療器材軟體上市案例之研究分享
4. Q&A
課程收費&報名連結
| 一般報名 | 早鳥報名 （5/6中午12點截止） | 團體報名 （含兩人或以上） | 台灣醫療暨生技器材工業同業公會會員 | 學生報名 （檢附有效學生證或相關在學證明EMAIL至學苑） |
|---|---|---|---|---|
| 2,500元 | 2,200元 | 2,000元 | ||
*上課達滿時數3小時，核發本線上課程結業證書
*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
滕欣
現職：
宏碁智醫股份有限公司 醫療器材法規副理
經歷：
- 國立陽明交通大學 產學聯絡專家
- 財團法人醫藥品查驗中心 醫療器材組 代副組長/小組長/審查員
學歷：
國立陽明大學 生物醫學影像暨放射科學研究所 博士
成就：
- Medical Device Registration查驗登記：完成台灣AI軟體新醫材及醫電產品查驗登記4件；泰國、馬來西亞、印尼、菲律賓、印度及美國醫療器材許可申請，共取得9張產品上市許可。
- QMS Audit 品質系統稽核：順利通過年度ISO 13485稽核、由GMP轉換為QMS及QMS新增品項等共5次稽核活動。
- Clinical Trials/Clinical Evaluation臨床驗證：與法規單位溝通AI軟體醫材試驗設計、通過IRB審查、撰寫試驗報告。自行依據 MEDDEV 2.7.1 rev 4 撰寫臨床評估報告，順利通過印尼、馬來西亞、泰國法規單位的審核。
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
