重訊公告
興櫃生技股吉晟生（7762）宣布，將與韓國放射性藥物公司 DuChembio Co., Ltd. 簽署技術轉讓協定，以開發、製造和銷售用於帕金森氏症診斷的 PET 放射性藥物18F-FP-CIT，根據該協定，吉晟生技將負責該藥品在台上市的全部流程（包括臨床試驗）到按照 GMP 標準生產、分銷和銷售藥品的整個過程。...
安成生技 (6610-TW) 今 (21) 日召開董事會，決議通過採換股方式，以 1 比 1 換股方式吸收合併杜康藥業，預計 6 月 6 日召開股東會進行表決，合併基準日暫定 9 月 30 日，資本額將從新台幣 8.76 億元提高至 18.36 億元。...
川普對等關稅流彈重創股市，生技獲利王保瑞（6472)為捍衛股價，8日晚間公告將自9日起至6月6日間，總金額上限98.6億元買回自家股票500張，買進區間價格600～700元，實際買回金額最高3.5億；開啟生技股第一家在關稅新制壓力下買回庫藏股先例，預期將掀起跟進風。...
宏碁智醫（6857）首位具醫師背景的董事長連加恩，於2023年底加入後，今（4月1日）宣布延攬同樣具醫療專業的醫師許凱程，接任總經理暨醫療長，連加恩則專任宏碁智醫董事長及宏碁集團醫療產業總監。未來期透過兩位醫師專業醫療知識、結合宏碁集團科技尖端實力，為宏碁智醫在人工智慧醫療領域持續拓展更多應用及商機。...
朗齊生醫子公司 Launxp International Co., Ltd. 近日宣布與美國生物製藥 Apollomics Inc. 簽署合作協議，獲得 c-Met 抑制劑 APL-101 在亞洲（不包括中國、香港和澳門）與 EGFR 抑制劑（EGFRi）合併使用於非小細胞肺癌（NSCLC）治療的開發與獨家商業化權利。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
