重訊公告
重訊公告
國邑*(6875)總經理甘霈25日在法說會中表示,看好L606、L608二大新藥未來發展潛力,對整體營運持續抱持樂觀看法,其中L606有開發里程金挹注外,L608將推進二個臨床試驗和完成歐盟臨床開發諮詢、打造藥械組合新藥的韌性供應鏈等。...
新藥研發公司台新藥(6838)今日宣布,公司已與Cipla簽訂獨家授權協議。根據此協議,Cipla擁有在印度、尼泊爾、斯里蘭卡、孟加拉、馬來西亞、緬甸、肯亞、奈及利亞、南非、阿根廷及哥倫比亞等11個國家,獨家商業化這款用於眼科手術後的炎症與疼痛治療創新療法。...
上市生技股華安(6657)17日公告,與瑞士Medvisis Switzerland AG藥廠簽訂合作備忘錄(MOU),未來將共同啟動多項合作專案,將華安醫學的三大研發中新藥透過Medvisis共同拓展歐洲市場。...
藥華藥(6446)18日宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)已獲巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)核准用於治療真性紅血球增多症(PV),宣告Ropeg正式進軍拉丁美洲市場,進一步拓展全球業務版圖。...
保瑞集團董事長盛保熙昨(11)日表示,保瑞(6472)自2022年起直至去年完成多起併購案後,今年將進入收割年。保瑞集團今年除母公司之外,轉投資的大分子公司泰福生技、保健食品晨暉都將啟動新一輪併購與擴廠,今年有望躋身全球前十大CDMO公司之列。...
生技業去年財報陸續出爐,生達集團的生達(1720)、生泰(1777)、生展(8279)在母子公司效益同步發威下,穩坐製藥集團獲利王寶座,不僅3家公司營收同步改寫新高,生泰去年每股稅後純益(EPS)達8.82元,擬配息5.3元,與生達同步創下營收、EPS、股利創新高的「三高」紀錄。法人樂觀生達集團2025年營運將延續豐收力道。...
讀者專欄
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。...