重訊公告
中裕 (4147-TW) 指出，與 Slim Pharmaceuticals 正式簽訂愛滋病新藥 Trogarzo 在斯里蘭卡地區獨家行銷契約。根據合約，Slim Pharmaceuticals 將負責斯里蘭卡地區的藥證申請以及產品推廣與商品化，不過相關授權條件因雙方具保密約定，因此不予揭露。...
全球血癌藥爆缺貨，台廠救援。製藥大廠羅氏（Roche）授權廠商Pharmaand公司銷售的血癌用藥Pegasys爆缺藥危機，影響恐達兩年，北美、歐洲官方都下達緊急備藥令，採購藥華藥血癌新藥Ropeg，藥華藥（6446）本月將出貨首批救命藥。...
台康生技（6589）11日宣布，已於10日與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）原料供應合約，提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨床階段開發、及後續上市計劃，雙方合作布局澳洲及國際市場。...
仁新（6696）子公司Belite再獲喜訊！受惠治斯特格病變新藥LBS-008臨床進展，近日再獲國際大型基金將挹注1,500萬美元（折合新台幣約4.9億元），以美東時間5日Belite每股收盤價58.07美元（折合每股約新台幣1,905元）發行1股美國存託股票（ADS）及1單位權證（Warrants）。...
泰福生技 (6541-TW) 今 (20) 日宣布，已成功完成對保瑞 (6472-TW) 旗下子公司保瑞生技的收購整併。此次交易完成後，泰福將攜手保瑞集團，打造國際級生物製劑 CDMO 戰隊，泰福的 CDMO 將以被吸收的「Bora Biologics」品牌進軍全球生物製劑代工市場。...
雅祥生醫（6652）14日宣布，與瑩碩生技（6677）簽署藥物共同開發合約，鎖定全球年銷售額逾十億美元的新型口服抗凝血劑，以迴避專利方式進行開發，爭取成為首發學名藥上市，力拚2028年領證。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
