重訊公告
高端（6547）恩穩健R腸病毒 71 型疫苗（ENVACGENR）越南藥證有譜！繼拿到GMP認證後，高端9日宣布與法國醫藥公司Substipharm Biologics簽署區域經銷合約，共同拓展腸病毒疫苗產品在東南亞市場的布局。...
美時（1795）7日宣布，已於1月6日完成在越南收購自賽諾菲（Sanofi）的Alphachymotrypsine Choay商標、藥品許可及製造技術的交易，較公司先前預估的時程提前。美時可於2025年第1季正式認列Alphachymotrypsine Choay在越南的銷售，這是公司擴展東南亞市場的重要里程碑。...
安成生技（6610）6日公告，與俄羅斯知名藥廠R-Pharm簽署專屬授權條件書（Term Sheet），將治療單純型表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS）新藥AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm，未來R-Pharm將負責AC-203在俄羅斯聯邦地區的法規事務、進口，以及未來藥品上市後的行銷與銷售，安成生技則負責藥品的生產、製造與出口。...
竟天（6917）6日公告，取得經濟部科技事業核准函 ，公司將依規劃時程提出股票上櫃申請，並加速新藥的開發，展開全球市場的技轉授權，爭取相關里程碑金及銷售權利金的挹注，引領營運進入新的發展階段。...
藥物開發公司漢達（6620）1日宣布，將以3,000萬美元（約新台幣9億8,355萬元）買下已獲美國FDA核准上市的口服激酶抑制劑Phyrago（Dasatinib），將用來治療慢性骨髓性白血病（CML）及急性淋巴性白血病（ALL）。漢達生技總經理陳俊良表示，買下這項藥物所有權後，將在今年上半年推進市場，搶攻每年9億美元市場商機。...
永昕（4726）董事長陳佩君23日表示，永昕生醫自2019年轉型為專業生物藥CDMO（委託開發暨製造服務）公司以來，專案合作的數量至今已成長超過2倍。隨客戶藥物取證及上市規劃，預計自2025年起，永昕將正式邁入下一階段，成為兩個上市生物藥品的國際市場供應商，為未來營收成長建立穩定基礎。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
