重訊公告
聖安生醫(6926)，24日宣布與新加坡臨床等級外泌體生產廠商ESCO Aster，簽訂HLA-G標靶外泌體藥物遞送技術平台授權及共同開發產品備忘錄(MOU)。該授權案，聖安將可獲得1.5億元台幣簽約金與授權金，以及5％產品銷售衍生利益金。...
漢達生技今天公告，董事會通過私募普通股案將引進統一轉投資的神隆為策略夥伴，針對改良型新藥共享研發資源，推進研究、臨床、上市註冊、銷售工作等。神隆將取得漢達私募股票不超過2.2萬張，持股不超過13.5%為限。...
逸達（6576）18日宣布，首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑，已透過逸達法國委外製劑廠Fareva Pau出貨，並將運送至合作夥伴Accord Healthcare位於德國的指定儲存倉庫，作為首波在德國上市銷售之用途。...
祥翊（6676）16日表示，開發中抗癌用藥TMN-T及潰瘍性結腸炎用藥MSL-T已於本月先後與S公司簽訂美國市場專屬授權合約。祥翊可依這2項藥物的開發進度，收取簽約金與階段里程碑金等合計達260萬美元（約新台幣8,320萬元），未來藥品上市後也將共享銷售分潤。...
保瑞藥業宣布獲台灣併購金鑫獎的「最具代表性併購獎」及「最佳跨國併購獎」，董事長盛保熙表示，併購後快速調整體質，逐步顯現經營效益；今年收購美製藥公司USL持續展現併購效益，美國無菌針劑廠房近期維護停產，將為擴展歐洲市場創造新機會。...
台康生技（6589）10日公告，台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出的生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證未獲美國食品藥物管理局(FDA)通過，FDA並提出查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，台康生技10日開盤直接跌停鎖死至82.9元。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
