重訊公告
台新藥 (6838-TW) 今 (28) 日宣布，已與瑞士 Medvisis 簽訂獨家授權協議，授予眼科新藥 APP13007 在瑞士以及列支敦士登市場的獨家商業化權利。...
智擎（4162)4日宣布，與上海海和藥物控股子公司上海諾邁西醫藥完成簽署LIPORAXEL（紫杉醇口服溶液）藥品經銷合約，智擎為LIPORAXEL在台灣獨家經銷商，負責申請新藥查驗登記（NDA）及後續市場推廣及銷售等業務。...
保瑞（6472）28日宣布，董事會通過收購位於美國紐澤西州之罕見疾病藥品開發公司Pyros Pharmaceuticals Inc.全數股權，藉以取得Pyros旗下之關鍵罕見疾病品牌用藥，交割價金為2,725萬美元（約新台幣8.7億元），預計將於今年第4季交割完成。...
製藥股添生力軍，奧孟亞（7776）25日將以參考價42元登錄興櫃。奧孟亞董事長史格瑞表示，旗下產品ANY002已以1.5億元授權，將由授權對象進行人體臨床試驗，最快2027年上市，銷售分潤可達5％～15％。...
泰福 - KY(6541-TW) 今 (15) 日召開股東臨時會，由董事長陳林正主持，會中通過合併保瑞藥業 (6472-TW) 旗下保瑞生技一案，泰福與保瑞藥業攜手組成策略聯盟，雙方共同打造國際 CDMO 戰隊。...
美時（1795）5日晚間公告，董事會已批准以5,000萬美元（約新台幣16億元）收購法商賽諾菲（Sanofi）在越南和柬埔寨的Alpha Choay藥物商標、市場授權和製造技術。交易完成後，公司將立即接管Alpha Choay在越南和柬埔寨的銷售業務。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
