重訊公告
新藥股添生力軍，康霈*（6919）預計10月掛牌上市，總經理凌玉芳29日在上市前業績發表會後首度證實，小分子新藥CBL－514注射劑主成分是薑黃、白藜蘆醇的已知化合物。該新藥有三個適應症，進度最快的局部減脂適應症，2b臨床試驗結果預計今年10、11月出爐，如果正向，明年就會啟動全球樞紐三期收案。...
中天（4128）28日傍晚公告，子公司中天（上海）生物科技公司，本日確認收到大陸華潤雙鶴藥業公司依約支付第一期「速必一」香雷糖足膏新藥授權首付款2,040萬美元（約新台幣6.5億元）。依據IFRS15「客戶合約之收入」規定，首付款帳列為合約負債，依授權期間平均攤提認列營業收入。...
保瑞藥業今（27）日宣布董事會通過與泰福生技進行策略聯盟，將由泰福生技發行普通股新股，取得保瑞旗下負責大分子CDMO業務的保瑞生技股權，每1股保瑞生技普通股換發1股泰福生技普通股為對價，並將提交泰福生技與保瑞生技同日舉行股東臨時會決議。...
國邑＊（6875）20日公告，與Menagen正式簽訂藥械組合新藥L606於中東、北非及土耳其（MENAT）地區獨家商業化授權合約。根據合約，國邑除享有產品開發和銷售里程金外，未來產品上市後，也可依終端藥價高雙位數比例為供貨價。...
台睿（6580）抗癌藥物CVM-1118臨床試驗結果陸續出爐，自本月起一連兩個月在國際重磅醫學會上秀成果，台睿生技董事長林羣15日表示，根據試驗結果將爭取授權國際大藥廠。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
