重訊公告
台灣神隆（股票代號1789）公布2024上半年合併營收新臺幣16.46億元，稅後淨利2.15億元，較去年同期增加117%。去年重點投資在廠房整改，啟動產線轉換優化奏效，產能利用率提高，推動2024上半年營運表現良好，實現近雙位數的美元營收成長。...
安成生技（6610）8日董事會通過上半年財務報告書，因旗下新藥尚處於開發與臨床階段，上半年每股虧損1.1元。安成生技表示，今年將持續推進二大候選新藥AC-203與AC-1101的開發，並同步洽談對外授權及商業合作，盼能再次促成新授權案，提升公司國際競爭力與市場價值。...
台灣生技研發能量被看見！美國那斯達克掛牌公司Repligen Corporation（瑞普利金）30日宣布，併購台灣創新材料（台創材；Tantti Laboratory Inc.），但沒有揭露併購金額。業界以國際併購案估算，金額應由上億美元起跳，該交易案預計年底前完成。...
瑩碩（6677）25日表示，授權給華潤雙鶴利民藥業（濟南）的帕利哌酮緩釋片藥物，適應症為治療思覺失調，獲中國藥監局（NMPA）上市許可，視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價，預計最快可於本季認列里程碑金，為營收增添動能。...
合一21日公告，旗下治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」，以3350萬美元（約新台幣10.98億元）和銷售提成分潤將中國大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業；由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物，加上大陸每年有160萬截肢病患，業界初估，合計未來可帶進營收約1,500億至2,000億元。...
眼球概念股-台新藥（6838）預計將於8月上旬掛牌上市，該公司專注於505b2（改良型新藥）及生物相似藥領域，研發的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）在今年3月已獲得美國FDA核准上市，在6月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，將搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
