國內外生技藥廠動態
仁寶（2324）集團旗下承寶生技今22日宣布，開發中新藥ARD103 CAR-T，獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，取得此ODD資格認定，ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。...
中天（4128）集團小金雞永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。...
東生華（8432）昨（18）日宣布，全世界第一個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的「星特潤（TYRVAYA）」乾眼症噴鼻液，已獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）的新藥取證通知，這是東生華今年內成功取得的第二個藥品上市核可。...
醣聯（4168）12日宣布，與英國專業委託製造廠Sterling Pharma Solutions簽訂生產協議，將委由Sterling專業抗體藥物複合體（ADC）部門製造醣聯之抗體藥物GNX102-ADC，為後續的一期人體臨床實驗進行準備。...
共信-KY（6617）6日表示，研發的PTS癌症新藥繼2023年取得首張藥證，用於中央型肺癌氣道嚴重氣道阻塞的病症後，目前也在台灣進行肝癌二期臨床試驗，為加速收案，將新增高雄榮總醫院。...
藥華藥（6446）宣布，已向台灣TFDA申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗，正式宣告進軍細胞療法領域。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。...
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。...
