國內外生技藥廠動態
台灣醣聯（4168）17日宣布，攜手日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）開發治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計2026年第二季解盲。SPD8將委由台康生技（6589）生產，合作布局日本及國際市場。...
昱展(6785)14日宣布，自行研發的Ketamine (氯胺酮)緩釋注射劑ALA-3000通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)申請審查，核准執行於難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)的臨床I／IIa期試驗。...
康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。...
中天生技10日公布，旗下上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda（吉舒達）併用人體探索性試驗解盲結果，顯示可以提高3倍免疫療法反應率(75％)，中位數無惡化存活期(PFS)可由4.5個月提高到12個月以上，其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5％，有助於提升晚期肺癌病人存活期。...
長佳智能（6841）9日宣布，旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可，截至目前，長佳智能已取得42張國內外醫材許可，其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。...
思捷優達（Yoda Therapeutics Inc.）6日宣布，旗下用於治療多重系統退化症（Multiple System Atrophy, MSA）新藥YA-101，向美國FDA和台灣TFDA申請二期臨床試驗獲准，公司表示，將加速啟動臨床進行收案。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。...
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。...
