國內外生技藥廠動態
長聖（6712）25日宣布，旗下免疫異體CAR001(CAR-T)，啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I／IIa臨床試驗病患招募，該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外，也積極與國際藥廠進行洽談授權，拓展CAR001全球市場。...
瑩碩（6677）25日表示，授權給華潤雙鶴利民藥業（濟南）的帕利哌酮緩釋片藥物，適應症為治療思覺失調，獲中國藥監局（NMPA）上市許可，視同通過中國仿製藥質量和療效的一致性評價，預計最快可於本季認列里程碑金，為營收增添動能。...
逸達（6576）10日公告，接獲授權夥伴Megapharm通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP-001 50毫克），獲以色列衛生部上市許可。...
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案，最受關注的是保瑞以2.1億美元（約合新台幣66億元），收購美國百年藥廠Upsher-Smith（USL）及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。...
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。...
熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。...
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。...
