醫材產業新聞
宏碁智醫（6857）首位具醫師背景的董事長連加恩，於2023年底加入後，今（4月1日）宣布延攬同樣具醫療專業的醫師許凱程，接任總經理暨醫療長，連加恩則專任宏碁智醫董事長及宏碁集團醫療產業總監。未來期透過兩位醫師專業醫療知識、結合宏碁集團科技尖端實力，為宏碁智醫在人工智慧醫療領域持續拓展更多應用及商機。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
寶齡富錦（1760）15日宣布，其創新診斷產品「飛確呼吸道三合一流感 AB型&新冠病毒抗原快速檢驗試劑」，已正式取得衛福部醫療器材許可證。透過三合一檢驗試劑，能夠快速、準確地檢測流感A型、B型及新冠病毒，為醫療院所提供便捷、高效的診斷工具。...
長佳智能（6841）9日宣布，旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可，截至目前，長佳智能已取得42張國內外醫材許可，其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。...
2024年台灣醫療科技展昨（5）日開幕，今年展會集結智慧醫療、再生醫療、精準檢測、生技醫藥及尖端醫材等五大亮點。科技大廠鴻海（2317）、宏碁、佳世達、英業達、華碩、友達、群創等都在現場大秀智慧醫療技術肌肉；新藥公司藥華醫藥、細胞治療大廠長聖國際、向榮生技等也展示最新生醫成果。...
在全球醫療器材供應鏈重組之際，台灣醫材產業迎來重大突破。綠能奈米科技有限公司透過與三軍總醫院及工研院的策略性合作，成功開發出新一代高性能醫療敷料，實現從原料研發、製程優化到臨床應用的全方位在地化，為台灣在高階醫材領域開創嶄新里程碑。...
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在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
