醫材產業新聞
國邑＊（6875）20日公告，與Menagen正式簽訂藥械組合新藥L606於中東、北非及土耳其（MENAT）地區獨家商業化授權合約。根據合約，國邑除享有產品開發和銷售里程金外，未來產品上市後，也可依終端藥價高雙位數比例為供貨價。...
台灣生技研發能量被看見！美國那斯達克掛牌公司Repligen Corporation（瑞普利金）30日宣布，併購台灣創新材料（台創材；Tantti Laboratory Inc.），但沒有揭露併購金額。業界以國際併購案估算，金額應由上億美元起跳，該交易案預計年底前完成。...
漢民集團小金雞禾榮科技8日宣布，取得台灣TFDA核發AB-BNCT（加速型硼中子補獲治療技術）設備的醫療器材許可證，這是首台國產癌症標靶放射治療設備。總經理沈孝廉表示，目前也與神隆合作發展含硼藥物BPA，鎖定復發性頭頸癌臨床試驗，力拚2026年取得藥證。...
- 1
- 2
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
