新型態藥物發展
永笙生技今日宣布旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，治療長新冠症候群取得重大突破，成功完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，EOP2），並已收到 FDA 的正式會議記錄通知。...
浩鼎（4174）近日宣布，新加坡舉行的「2025亞洲ADC大會」（ADC Asia Congress 2025），台灣浩鼎生技榮獲「台灣最具潛力ADC臨床候選藥物獎（Most Promising ADC Clinical Candidate in Taiwan）」。...
向榮生技-創（6794）5日宣布，公司已獲衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床三期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療方興未艾的CDMO業務需求。...
向榮生技-創（6794）24日宣布，與國際知名美髮連鎖店曼都國際公司攜手進軍外泌體養髮護髮領域，透過向榮生技研發的再生醫學幹細胞衍生相關外泌體產品，與曼都髮型連鎖通路強強結合，雙方初步鎖定曼都集團十多家種子店合作，未來逐步在曼都約250家店推出，雙方合作搶攻500億元市場商機。...
衛福部食藥署預告草案，明定招募再生醫療製劑組織、細胞提供者的廣告，內容應包括採集項目、製劑名稱等，且不得使用暗示、誇大或引誘的圖文等，並限制刊播地點。...
台寶生醫（6892）4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel（TRK-001），獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，並同意增加台灣為收案中心，是國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
