新型態藥物發展
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
中天（4128）集團小金雞永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。...
藥華藥（6446）宣布，已向台灣TFDA申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗，正式宣告進軍細胞療法領域。...
在再生醫療雙法支持下，再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望，為了串聯再生醫學產業並創造商機，在經濟部產業技術司補助下，寬量國際（QIC）與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」，聚焦於再生醫學，邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展，凝聚以跨域創新合作平台為核心，催生臨床試驗綠色通道共識，期盼加速推動生醫創新應用與商品化。...
長聖（6712）25日宣布，旗下免疫異體CAR001(CAR-T)，啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I／IIa臨床試驗病患招募，該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外，也積極與國際藥廠進行洽談授權，拓展CAR001全球市場。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。...
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。...
