新型態藥物發展
育世博（6976）宣布與百奧賽圖達成戰略合作，啟動雙特異性抗體雙藥物複合體（BsAD2C）的共同開發計畫，盼對腫瘤治療中最具挑戰性的問題—腫瘤異質性與藥物抗藥性—提供創新解決方案；透過百奧賽圖RenLite®平台結合育世博AD2CTM技術，精準腫瘤治療創新方案。...
再生醫療業者三顧公司（3224）近年來投入先進細胞治療產業有新進展，該公司執行長楊瀅臻表示，三顧國內首創的iPSC（誘導性多功能幹細胞）儲存平台自去年推出後，合作院所數量已達58家，隨著新的一年到來，三顧的iPSC儲存客戶目標將翻倍至數百人，並要進一步推出iPSC外泌體保養品，進軍個人化保養品市場。...
台灣浩鼎23日發布，與日本專注於聚醣生產和醣化學衍生技術的GlyTech簽署行銷和材料移轉兩項協議，將藉GlyTech之力，向日本生技製藥業推廣採用浩鼎自主開發的GlycOBI ADC（抗體藥物複合體）關鍵技術，以創造雙贏，雙方共享利益。...
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
中天（4128）集團小金雞永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。...
醣聯（4168）12日宣布，與英國專業委託製造廠Sterling Pharma Solutions簽訂生產協議，將委由Sterling專業抗體藥物複合體（ADC）部門製造醣聯之抗體藥物GNX102-ADC，為後續的一期人體臨床實驗進行準備。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
