新型態藥物發展
藥華藥（6446）宣布，已向台灣TFDA申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者第一期臨床試驗，正式宣告進軍細胞療法領域。...
在再生醫療雙法支持下，再生醫學療法已成為罕見及棘手疾病治療新希望，為了串聯再生醫學產業並創造商機，在經濟部產業技術司補助下，寬量國際（QIC）與工研院聯手舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」，聚焦於再生醫學，邀請產學研醫各界專家共同探討從趨勢、科技、臨床到產業最新發展，凝聚以跨域創新合作平台為核心，催生臨床試驗綠色通道共識，期盼加速推動生醫創新應用與商品化。...
長聖（6712）25日宣布，旗下免疫異體CAR001(CAR-T)，啟動進行大腸直腸癌、惡性腦癌、乳癌和肺癌等四大癌症Phase I／IIa臨床試驗病患招募，該新藥除獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導外，也積極與國際藥廠進行洽談授權，拓展CAR001全球市場。...
2024亞洲生技大會除規模再創新高外，保瑞併購美國藥廠掀起的CDMO熱潮，「次世代基因定序（NGS）」納健保和再生醫療雙法過關，帶動精準和細胞治療引為焦點，而昱展、安基等新藥公司的授權案，都將提高台灣生技業的國際能見度。...
再生醫療雙法過關，外泌體（Exosome）成生技產業當紅炸子雞，吸引包括前衛福部部長林奏延、血腫權威名醫陳耀昌、台塑生醫等爭相卡位。已投入細胞療法的長聖宣布成立外泌體新藥平台；訊聯在訂單暢旺中，半年內已採購4台生物反應器，台寶、向榮、永立榮、宣捷積極布局，為產業再掀投資熱潮。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
