每日新聞
永昕（4726）董事長陳佩君23日表示，永昕生醫自2019年轉型為專業生物藥CDMO（委託開發暨製造服務）公司以來，專案合作的數量至今已成長超過2倍。隨客戶藥物取證及上市規劃，預計自2025年起，永昕將正式邁入下一階段，成為兩個上市生物藥品的國際市場供應商，為未來營收成長建立穩定基礎。...
聖安生醫(6926)，24日宣布與新加坡臨床等級外泌體生產廠商ESCO Aster，簽訂HLA-G標靶外泌體藥物遞送技術平台授權及共同開發產品備忘錄(MOU)。該授權案，聖安將可獲得1.5億元台幣簽約金與授權金，以及5％產品銷售衍生利益金。...
台灣浩鼎23日發布，與日本專注於聚醣生產和醣化學衍生技術的GlyTech簽署行銷和材料移轉兩項協議，將藉GlyTech之力，向日本生技製藥業推廣採用浩鼎自主開發的GlycOBI ADC（抗體藥物複合體）關鍵技術，以創造雙贏，雙方共享利益。...
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。...
健保署日前開今年最後一次藥物共擬會議，放寬小細胞肺癌、肝細胞癌、膽道癌、乳癌、大腸癌、骨質疏鬆、慢性腎病、心衰竭等病人治療藥物，更包含早產兒視網膜病變藥物，為首次健保通過適應症外使用。合計受惠人數約30多萬人，預計使用每年藥費約多500萬餘元，最快可在明年2月生效。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
