每日新聞
保瑞藥業宣布獲台灣併購金鑫獎的「最具代表性併購獎」及「最佳跨國併購獎」，董事長盛保熙表示，併購後快速調整體質，逐步顯現經營效益；今年收購美製藥公司USL持續展現併購效益，美國無菌針劑廠房近期維護停產，將為擴展歐洲市場創造新機會。...
康霈*11日公告，旗下局部減脂新藥CBL-514在美、澳臨床二期療效解盲達標，超過8成受試者腹部脂肪顯著減少，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。...
中天生技10日公布，旗下上市新藥「上療漾」與全球銷售第一的癌症免疫療法藥物keytruda（吉舒達）併用人體探索性試驗解盲結果，顯示可以提高3倍免疫療法反應率(75％)，中位數無惡化存活期(PFS)可由4.5個月提高到12個月以上，其中腫瘤完全消失率(CR)達到12.5％，有助於提升晚期肺癌病人存活期。...
台康生技（6589）10日公告，台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出的生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證未獲美國食品藥物管理局(FDA)通過，FDA並提出查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，台康生技10日開盤直接跌停鎖死至82.9元。...
晟德（4123）9日公告，董事會決議購買轉投資順天醫藥生技公司股票，以每股150元至225元間，總金額10億元(含)額度內，視資本市場狀況，於證券交易公開市場購買順藥股票。...
長佳智能（6841）9日宣布，旗下「腦中線偏移檢測系統」取得美國FDA醫材許可，截至目前，長佳智能已取得42張國內外醫材許可，其中包括12張美國FDA、15張台灣TFDA、5張泰國、5張馬來西亞、4張越南及1張新加坡的上市許可。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
