每日新聞
2024年台灣醫療科技展昨（5）日開幕，今年展會集結智慧醫療、再生醫療、精準檢測、生技醫藥及尖端醫材等五大亮點。科技大廠鴻海（2317）、宏碁、佳世達、英業達、華碩、友達、群創等都在現場大秀智慧醫療技術肌肉；新藥公司藥華醫藥、細胞治療大廠長聖國際、向榮生技等也展示最新生醫成果。...
思捷優達（Yoda Therapeutics Inc.）6日宣布，旗下用於治療多重系統退化症（Multiple System Atrophy, MSA）新藥YA-101，向美國FDA和台灣TFDA申請二期臨床試驗獲准，公司表示，將加速啟動臨床進行收案。...
國光生（4142）董事長詹啟賢3日表示，由於CDMO代工成績備受肯定，已接到歐洲長期合作夥伴賽諾菲藥廠產能擴大需求通知，明年將重點放在產線效率提升及資源整合，並完成法規要求，預估2026年達到產能倍增目標；國光生與韓國第一大眼藥廠SCD合作生物相似藥Eylea充填與滅菌訂單，也有機會自明年首季起開始出貨韓國、歐洲及加拿大市場。...
台灣東洋（4105）2日宣布，自主開發治療抗藥性革蘭氏陰性菌感染的後線抗生素Polymyxin B，12月起獲健保署健保給付。東洋總經理侯靜蘭表示，這是東洋第一個被國際主要抗生素治療指引列為治療建議的後線自製藥物，也是台灣第一個國產新療效後線抗生素新藥，意義濃厚！...
川普總統1月20日上任、醫療科技展本周四登場，受惠政策和國際買家群湧，生技產業頻進好球，美國在地生產、AI數位醫療、細胞治療等三大族群最吸睛，有機會上演「龍年擺尾」戲碼。...
由生策會、生策中心與政府共同主辦的「台灣醫療科技展」將於12月5日至8日正式開展。這場亞太地區規模最大的醫療科技展會，預期將吸引超過2,000名國際買家來台，鎖定台灣智慧醫療、精準醫療及全齡健康三大領域技術與產品，將促成國內多家指標性高科技、機械業及生技業者共同搭起千億合作商機。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
