每日新聞
台新藥 (6838-TW) 今 (28) 日宣布，已與瑞士 Medvisis 簽訂獨家授權協議，授予眼科新藥 APP13007 在瑞士以及列支敦士登市場的獨家商業化權利。...
市場傳出，美國製藥業正在努力遊說總統當選人川普(Donald Trump)和他的團隊，希望能修改允許聯邦醫療保險(Medicare)與藥廠談判、進而壓低處方藥價格的規定。...
仁寶（2324）集團旗下承寶生技今22日宣布，開發中新藥ARD103 CAR-T，獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥認定（Orphan Drug Designation, ODD）。承寶生技執行長兼總經理官建村表示，取得此ODD資格認定，ARD103未來可享有藥物加速審查、臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)及上市後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。...
中天（4128）集團小金雞永笙生技（4178）21日公告，旗下重磅新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司。...
衛福部健保署昨（20）日宣布，為確保我國健保用藥供應穩定，已預告修正全民健康保險兩大子法部份條文修正，對國產製藥產業釋出四大利多，可望改善藥價給付規範、擴大藥品經濟，國內製藥業將共同受惠。...
東生華（8432）昨（18）日宣布，全世界第一個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的「星特潤（TYRVAYA）」乾眼症噴鼻液，已獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）的新藥取證通知，這是東生華今年內成功取得的第二個藥品上市核可。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
