每日新聞
美時（1795）5日晚間公告，董事會已批准以5,000萬美元（約新台幣16億元）收購法商賽諾菲（Sanofi）在越南和柬埔寨的Alpha Choay藥物商標、市場授權和製造技術。交易完成後，公司將立即接管Alpha Choay在越南和柬埔寨的銷售業務。...
新藥股添生力軍，康霈*（6919）預計10月掛牌上市，總經理凌玉芳29日在上市前業績發表會後首度證實，小分子新藥CBL－514注射劑主成分是薑黃、白藜蘆醇的已知化合物。該新藥有三個適應症，進度最快的局部減脂適應症，2b臨床試驗結果預計今年10、11月出爐，如果正向，明年就會啟動全球樞紐三期收案。...
中天（4128）28日傍晚公告，子公司中天（上海）生物科技公司，本日確認收到大陸華潤雙鶴藥業公司依約支付第一期「速必一」香雷糖足膏新藥授權首付款2,040萬美元（約新台幣6.5億元）。依據IFRS15「客戶合約之收入」規定，首付款帳列為合約負債，依授權期間平均攤提認列營業收入。...
上市生技公司科妍（1786）27日宣布海外布局重大進展，該公司婦科剖腹產、外科手術玻達癒防沾黏產品已取得巴西Anvisa銷售許可，將自明年起開始貢獻業績，攻占南美洲市場；無獨有偶，新穎生醫（6810）也在27日宣布，自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲巴西國家衛生監督局（ANVISA）核發上市許可。...
保瑞藥業今（27）日宣布董事會通過與泰福生技進行策略聯盟，將由泰福生技發行普通股新股，取得保瑞旗下負責大分子CDMO業務的保瑞生技股權，每1股保瑞生技普通股換發1股泰福生技普通股為對價，並將提交泰福生技與保瑞生技同日舉行股東臨時會決議。...
行政院於2005年成立具國家政策位階的「生技產業策略諮議委員會議」（BTC），逐年針對國內生技產業發展提出策略方向建議，2024年的會議於今日舉辦開幕式，會議3大主軸為智慧創新、生醫永續及健康台灣。其中，AI結合生醫也是討論焦點，政府盼能結合台灣高科技實力及生醫產業，如利用AI加速新藥開發，從5年縮短到1.5年，減少不必要的支出浪費。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
