每日新聞
利用人工智慧 (AI) 開發研究疾病模型的以色列公司 CytoReason 周三 (17 日) 表示，公司已在一輪私人融資中獲得 8,000 萬美元。CytoReason 表示，輝達 (NVDA-US)、輝瑞(PFE-US)、賽默飛世爾科技(Thermo Fisher) 和風險投資機構 OurCrowd 參與了本輪融資。...
眼球概念股-台新藥（6838）預計將於8月上旬掛牌上市，該公司專注於505b2（改良型新藥）及生物相似藥領域，研發的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）在今年3月已獲得美國FDA核准上市，在6月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，將搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場。...
全球生技醫療多元開展、升溫，安克生醫（4188）、國光生技（4142）、安特羅（6564）及普生（4117）加速推展海外銷售版圖紛傳佳音。其中，安克旗下免過夜的超音波智慧睡眠檢測系統順利取得南韓認證並完成出貨，6月也完成美國太平洋大學(UOP)牙醫學院的出貨，挹注營收，較去年同期成長30％；這也是繼外銷至泰國後，再次完成國際出貨。...
逸達（6576）10日公告，接獲授權夥伴Megapharm通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP-001 50毫克），獲以色列衛生部上市許可。...
漢民集團小金雞禾榮科技8日宣布，取得台灣TFDA核發AB-BNCT（加速型硼中子補獲治療技術）設備的醫療器材許可證，這是首台國產癌症標靶放射治療設備。總經理沈孝廉表示，目前也與神隆合作發展含硼藥物BPA，鎖定復發性頭頸癌臨床試驗，力拚2026年取得藥證。...
台灣生技業已有進軍國際競技場實力。生技業在今年上半年就有五起併購案，最受關注的是保瑞以2.1億美元（約合新台幣66億元），收購美國百年藥廠Upsher-Smith（USL）及3,000萬美元收購Emergent BioSolutions旗下馬里蘭康登鎮的無菌製劑廠。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
