每日新聞
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。...
熬了7年，泰福-KY（6541）1日宣布，旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA（Biologics License Application），為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音，更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥，指標意義濃厚。...
2024亞洲生技大會除規模再創新高外，保瑞併購美國藥廠掀起的CDMO熱潮，「次世代基因定序（NGS）」納健保和再生醫療雙法過關，帶動精準和細胞治療引為焦點，而昱展、安基等新藥公司的授權案，都將提高台灣生技業的國際能見度。...
祥翊（6676）董事長吳永連27日在股東常會中表示，今年以來簽署多項藥品的國際市場經銷授權合約，也爭取到美國市場的CDMO訂單，未來仍將致力研發新品並加速拓展全球市場，朝獲利目標努力。...
生技股王保瑞透過併購插旗美國市場後，也啟動結盟台灣藥廠打國際賽局。保瑞24日宣布，將代工生產台新藥甫拿下藥證的眼科新藥APP13007，攜手搶攻每年達13億美元眼科術後用藥市場。保瑞董事長盛保熙表示：「將讓全世界看到更多來自台灣做的藥。」...
台睿（6580）營運報佳音，董事長林群表示，高劑量硒注射劑5月取得藥證，將用於急重症患者，預計第三季可望取得健保藥價，初估第一年需求量約5萬瓶；另外，也將進軍ADC藥物市場，並力拚旗下三個開發中的新藥，至少有一個能順利授權。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
