每日新聞
美時代理引進的小細胞肺癌新藥Lurbinectedin，納入西班牙PharmaMar S.A.和美國Jazz pharmaceuticals藥廠主導的臨床三期試驗合併療法IMforte，由於療效頗佳，預計明上半年將分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請。...
保瑞（6472）28日宣布，董事會通過收購位於美國紐澤西州之罕見疾病藥品開發公司Pyros Pharmaceuticals Inc.全數股權，藉以取得Pyros旗下之關鍵罕見疾病品牌用藥，交割價金為2,725萬美元（約新台幣8.7億元），預計將於今年第4季交割完成。...
生華科 (6492-TW) 今日宣布，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，繼日前甫獲美國FDA 授予罕見兒科疾病認定(RPDD)，再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。...
製藥股添生力軍，奧孟亞（7776）25日將以參考價42元登錄興櫃。奧孟亞董事長史格瑞表示，旗下產品ANY002已以1.5億元授權，將由授權對象進行人體臨床試驗，最快2027年上市，銷售分潤可達5％～15％。...
合一生技（4743）繼治療新冠感染的核酸新藥SNS812二期試驗成功解盲後，又宣布開發出不影響食慾的「快樂瘦」減重藥SNS851；近日再揭露兩項全新抗感染新藥SNS611及SNS612。一系列自有技術開發成功的FIC （First in class）小核酸新藥，合一要打造成為全球最具競爭力的核酸新藥平台公司，受到國際藥廠與資本矚目。...
抗憂鬱症藥物40年老藥「百憂解」，已於今年8月在台灣停止供貨，最快在11月1日停止健保申報。過去屢屢傳出不堪健保砍價而退出台灣，但藥廠今天發布聲明表示，基於公司策略調整，將於今年底全球停止生產百憂解。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。...
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。...
