國家醫藥政策趨勢
國家醫藥政策趨勢
上市櫃生技公司2024年營收大放異彩,據統計有32家企業營收改寫新高,預期在併購、藥證和資源整合效益發威,2025年仍將連續成長曲線。保瑞、藥華藥、美時、大樹、晶碩等看好最具指標,可望領軍類股在金蛇年再創高峰。...
美國總統川普宣誓就職後,簽署多項行政命令,包括退出世界衛生組織(WHO)。行政院政務委員陳時中樂觀看待,認為世界趨向跟理念相近國家合作。台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉分析,川普退出WHO後,可能試圖重建一個沒有中國大陸影響力的全球衛生架構,但也跟台灣加入WHO的訴求不衝突,或許有更多機會跟他國合作。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際,歐盟執委會近日再認定,歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會,這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制,擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
生醫產業結盟整合資源成趨勢:神隆以逾10億元入股漢達,攜手搶攻新劑型新藥商機;台微醫吸引亞美登投資,強化歐美布局;強生、耀勝透過換股成戰略夥伴,跨足安全針筒領域,為2025年營運帶來新利基。...
健保署日前開今年最後一次藥物共擬會議,放寬小細胞肺癌、肝細胞癌、膽道癌、乳癌、大腸癌、骨質疏鬆、慢性腎病、心衰竭等病人治療藥物,更包含早產兒視網膜病變藥物,為首次健保通過適應症外使用。合計受惠人數約30多萬人,預計使用每年藥費約多500萬餘元,最快可在明年2月生效。...
川普總統1月20日上任、醫療科技展本周四登場,受惠政策和國際買家群湧,生技產業頻進好球,美國在地生產、AI數位醫療、細胞治療等三大族群最吸睛,有機會上演「龍年擺尾」戲碼。...
讀者專欄
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。...