國家醫藥政策趨勢
由生策會、生策中心與政府共同主辦的「台灣醫療科技展」將於12月5日至8日正式開展。這場亞太地區規模最大的醫療科技展會，預期將吸引超過2,000名國際買家來台，鎖定台灣智慧醫療、精準醫療及全齡健康三大領域技術與產品，將促成國內多家指標性高科技、機械業及生技業者共同搭起千億合作商機。...
市場傳出，美國製藥業正在努力遊說總統當選人川普(Donald Trump)和他的團隊，希望能修改允許聯邦醫療保險(Medicare)與藥廠談判、進而壓低處方藥價格的規定。...
衛福部健保署昨（20）日宣布，為確保我國健保用藥供應穩定，已預告修正全民健康保險兩大子法部份條文修正，對國產製藥產業釋出四大利多，可望改善藥價給付規範、擴大藥品經濟，國內製藥業將共同受惠。...
川普重回白宮，市場點名，重新修訂歐巴馬健保政策，將有利於藥價調價，加速學名藥廠的發展。法人與業者也評估，美國製造是新政府主推的方向，此對在美國有生產研發基地的藥廠也有助益。...
瞄準美國生物安全法案商機，生技結盟再起！繼保瑞代工台新藥眼疾用藥出貨美國後，瑩碩也宣布與永信合作，搶攻高達2.7億美元的心血管藥物市場商機；生達也與易威合作，布局在地化利基。...
B型血友病基因治療通過美國食藥局(FDA)批准，只須1次性注射就有機會痊癒，但藥價高達新台幣1億元，幾乎是世界最昂貴的藥，待新藥成功申請台灣藥證，衛生福利部中央健康保險署將評估給付可行性。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
