醫藥法規專員(RA)的新鮮人指南:工作性質、終極目標及所需能力!

在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。

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藥廠法規人員(RA)的核心職務內容、跨部門協力、法規挑戰解法

藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。

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細胞治療產品從研發到商業化:再生醫療業者的應對策略

隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。

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細胞與基因治療產品的三大挑戰:研發技術、臨床試驗、法規與倫理

細胞治療作為一種革命性的醫療技術,具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而,細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向,希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。

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PREPARE指南:動物實驗開始前應檢視的15個重點項目

在進行動物實驗前,為確保研究的科學性、道德性和有效性,需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南,旨在優化實驗規劃,提升研究質量。

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