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<已截止> 2025/2/17 (星期一)～2/20 (星期四)【臨床試驗系列】臨床試驗概論及重要參與角色

一、新藥開發及臨床試驗概論 & 臨床試驗機構執行架構及角色
二、臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色
三、臨床試驗參與角色的規範依據 ICH-E
四、臨床試驗階段 & 品質管理...

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2025 年 1 月 5 日
Read more about the article <已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
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<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析

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2024 年 11 月 15 日
Read more about the article <已截止> 2024/11/30 (星期六) 【FDA Modernization Act 2.0】Novel and Classic Pharmacological Approach in New Drug Development
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<已截止> 2024/11/30 (星期六) 【FDA Modernization Act 2.0】Novel and Classic Pharmacological Approach in New Drug Development

1. 新藥研發的動物模型
2. 動物實驗的方法學問題
3. 系統性文獻回顧的角色與功能
4. 藉由系統性文獻回顧進行品質與效度評估
5. 動物模型選擇...

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2024 年 10 月 23 日
Read more about the article <已截止> 2024/11/10 (星期日)【醫療器材系列】醫療器材臨床試驗執行實務
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<已截止> 2024/11/10 (星期日)【醫療器材系列】醫療器材臨床試驗執行實務

一、醫療器材臨床試驗啟動前的工作
1. Pre-study Site Visit (PSSV)的評估與準備
2. Site Initiation Visit (SIV)重點說明
二、醫療器材臨床試驗之計畫執行實務
1. 如何依據試驗計畫書執行臨床試驗...

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2024 年 10 月 23 日