<開放報名中> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】
一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...
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2024 年 12 月 11 日
<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析
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2024 年 11 月 15 日
<已截止> 2024/11/30 (星期六) 【FDA Modernization Act 2.0】Novel and Classic Pharmacological Approach in New Drug Development
1. 新藥研發的動物模型
2. 動物實驗的方法學問題
3. 系統性文獻回顧的角色與功能
4. 藉由系統性文獻回顧進行品質與效度評估
5. 動物模型選擇...
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2024 年 10 月 23 日
<已截止> 2024/11/10 (星期日)【醫療器材系列】醫療器材臨床試驗執行實務
一、醫療器材臨床試驗啟動前的工作
1. Pre-study Site Visit (PSSV)的評估與準備
2. Site Initiation Visit (SIV)重點說明
二、醫療器材臨床試驗之計畫執行實務
1. 如何依據試驗計畫書執行臨床試驗...
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2024 年 10 月 23 日
<已截止> 2024/9/27 (星期五)【永昕X光鹽系列三】細胞治療產品商業化之路：製造的關鍵考量與策略
一、再生醫療產業發展概況
二、CMC關鍵考量
三、QbD導向之製程設計
四、量產製造的考量...
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2024 年 8 月 23 日
<已截止> 2024/9/7 (星期六)【精準醫療與實驗室自行研發技術(LDTs)認證實例分享與挑戰】
一、 LDTs法規簡介
1. LDTs法規介紹
2. 台灣的LDTs法規現況
3. LDTs規範的人員需求
二、政認證經驗分享與挑戰
1. 認證流程與文件說明
2. 認證實例分享...
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2024 年 8 月 6 日
<已截止>2024/8/27 (星期二)【醫療器材系列】新加坡和馬來西亞醫療器材B2B市場開發實戰
一、從東協區域解讀市場開發重心和優先順序
二、新加坡和馬來西亞醫療器材市場發展策略
三、新加坡和馬來西亞B2B潛在客戶導流和市場開發流程
四、LinkedIn B2B專業人脈建立和新馬市場開拓...
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2024 年 7 月 22 日
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