【醫療器材系列】
醫療器材上市法規及臨床試驗設計
(一) 、二，三級醫療器材上市查驗登記法規及案例剖析
A. 二、三級醫療器材審查重點
B. 醫療器材案例說明與實務經驗分享
1. 內視鏡(第二等級)...
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2022 年 6 月 17 日
【醫藥事務系列】
醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班
一、新藥開發與CRO概述
二、 醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹
三、 臨床試驗計劃書設計與開發
四、 知情同意書設計...
2022 年 6 月 17 日
【醫藥事務系列】
醫藥學術專員(MSL)初階實務培訓班
一、MSL的起源與發展背景
二、一日MSL: MSL的角色與工作內容
三、受KOL歡迎的MSL特質和能力
四、邁向MSL之道：該怎麼準備自己？
2022 年 6 月 17 日
【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...
在〈【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件〉中留言功能已關閉
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2022 年 6 月 17 日
【臨床試驗系列】
從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
一、臨床試驗計畫書架構：
1. 臨床試驗計畫書各章節之解說
2. 不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹...
2022 年 6 月 17 日
【新藥開發系列】
Pharma 4.0與大數據加速精準醫療商品化應用
一、了解Pharma 4.0
二、了解大數據對於製藥以及精準醫療的應用
三、了解台灣精準醫療發展的利基
四、了解藥品投資案成功要素（精準醫療產品應用+實際案例）
2022 年 6 月 17 日
【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
2022 年 6 月 17 日
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