【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...
2022 年 6 月 17 日
【臨床試驗系列】
從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
一、臨床試驗計畫書架構：
1. 臨床試驗計畫書各章節之解說
2. 不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹...
2022 年 6 月 17 日
【新藥開發系列】
Pharma 4.0與大數據加速精準醫療商品化應用
一、了解Pharma 4.0
二、了解大數據對於製藥以及精準醫療的應用
三、了解台灣精準醫療發展的利基
四、了解藥品投資案成功要素（精準醫療產品應用+實際案例）
2022 年 6 月 17 日
【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...
2022 年 6 月 17 日
【臨床試驗系列】
臨床試驗可行性評估與試驗機構評選 -疾病別系列課程：肝癌
一、臨床試驗案之緣由與期望
二、試驗計劃書之可行性評估
三、適應症之臨床診斷與相關治療...
2021 年 11 月 30 日
【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效最新標準與CSV/CSA法規趨勢
一、電腦確效方法標準/法規研析
二、電腦確效最新標準
三、以GAMP 5為範本的案例介紹...
2021 年 11 月 30 日
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