<已截止>2022/2/19(六)
【臨床試驗系列】臨床試驗協調員CRC人才初階培訓班
(一)臨床試驗產業及角色介紹
(1)新藥研發流程與臨床試驗各階段基礎概論
(2)臨床試驗團隊組成及其合作關係
(3)臨床試驗參與角色及其職責
(4)進入臨床試驗產業之準備...
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2022 年 2 月 19 日
最新生醫課程
(一)臨床試驗產業及角色介紹
(1)新藥研發流程與臨床試驗各階段基礎概論
(2)臨床試驗團隊組成及其合作關係
(3)臨床試驗參與角色及其職責
(4)進入臨床試驗產業之準備...
一、已核准上市的生物產品與銷售
二、蛋白質與小分子藥物的區別
三、利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法
四、蛋白質藥物製造流程的要素
五、蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究...
一、臨床試驗執行前期
(一)試驗起始之準備
(二)試驗團隊之選定
(三)試驗資料之準備
(四)試驗溝通之計畫...
一、MSL的起源與發展背景
二、一日MSL: MSL的角色與工作內容
三、受KOL歡迎的MSL特質和能力
四、邁向MSL之道:該怎麼準備自己?
五、公司不會教的MSL必備知識...
主題一:醫藥產業科技法律與專利連結
1.醫藥專利法規: 專利延長/研發試驗免責/強制授權/處方調劑除外
2.醫藥藥事法規: 專利連結/專利揭露/專利和解/專利/資料專屬權
3.專利連結制度簡介、現況及影響
4.首件專利連結訴訟案件引言...
一、PIC/S GMP有關取樣(sampling)的一般規定
(1)原輔料或包裝材料到廠後之流程
(2)額外取樣之流程
(3)無菌原輔料之取樣...
一、國內西藥商實施GDP時程
二、GDP工廠的運作與風險探討
三、實施GDP的目的與法規概要
四、GDP實施重點介紹...
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